ChiCTR2100054913 版本V1.5 版本创建时间2022/06/16 15:55:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-16 15:54:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二维实时剪切波弹性成像在检测白内障晶状体硬度中的应用研究

Public title：

Application of two-dimensional real-time shear wave elastography in measuring the hardness of cataract lens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二维实时剪切波弹性成像在检测白内障晶状体硬度中的应用研究

Scientific title：

Application of two-dimensional real-time shear wave elastography in measuring the hardness of cataract lens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

强邦红 

研究负责人：

强邦红 

Applicant：

Qiang Banghong 

Study leader：

Qiang Banghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18155396165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18155396165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1439598493@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1439598493@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区九华中路259号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区九华中路259号

Applicant address：

259 Jiuhua Middle Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui

Study leader's address：

259 Jiuhua Middle Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuhu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuhu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)医学伦审第（20）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙礼侠

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lixia

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区九华中路259号

Contact Address of the ethic committee：

259 Jiuhua Middle Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuhu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区九华中路259号

Primary sponsor's address：

259 Jiuhua Middle Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院

具体地址：

镜湖区九华中路259号

Institution
hospital：

Wuhu Second People's Hospital

Address：

259 Jiuhua Middle Road, Jinghu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Cataract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.通过测量白内障患者/健康志愿者晶状体硬度的弹性值，证实SWE在测量白内障患者晶状体的弹性值具有很好的一致性。 2.通过对白内障患者/健康志愿者晶状体硬度弹性值的测量，探讨两者之间有无硬度差异。 3.通过测量白内障患者晶状体核硬度情况，进一步量化硬度指标，对晶状体核硬度进行分级，为临床分级提供有价值的方法。  

Objectives of Study：

1. To measure the elasticity of the lens hardness of cataract patients/healthy volunteers, and to confirm that SWE has good consistency in measuring the elasticity of the lens of cataract patients. 2. To investigate the difference of hardness between cataract patients and healthy volunteers by measuring the elastic value of lens hardness. 3. To measure the hardness of the lens nucleus of cataract patients, to further quantify the hardness index, grading the hardness of the lens nucleus, providing a valuable method for clinical grading.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 眼科诊断为老年性白内障的患者和对照组均进行了全面的眼科检查。使用传统方法，通过基于LOCS II的裂隙灯检查对白内障密度进行分级。在评估患者的最佳视力后，进行生物显微镜检查，测量眼压，并在使用托吡卡胺(1%)滴眼液散瞳后，用生物显微镜裂隙灯检查对白内障密度进行分级。
2. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with senile cataract in the ophthalmology department and the control group have undergone a comprehensive ophthalmological examination. Using traditional methods, cataract density is graded through a slit lamp inspection based on LOCS II. After assessing the patients best vision, a biomicroscopic examination was performed to measure intraocular pressure, and after tropecaramide (1%) eye drops were used to dilate the pupil, the cataract density was graded with a biomicroscope slit lamp examination.
2. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 年龄<18岁；
2. 孕妇；
3. 青光眼患者，以及阻碍晶状体检查的眼病患者；
4. 眼科检查为1级或2级白内障的患者；
5. 糖尿病等可能导致白内障的全身疾病患者；
6. 患者同时参与另一个临床试验。

Exclusion criteria：

1. < 18 years old;
2. Pregnant women;
3. Patients with glaucoma, as well as patients with ophthalmopathy who hinder lens examination;
4. Patients with grade 1 or 2 cataract in eye examination;
5. Diabetes and other systemic diseases that may cause cataracts;
6. The patient participates in another clinical trial at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-10 00:00:00至 To 2022-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-10 00:00:00 至 To 2022-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

检查组

样本量：

150

Group：

Examination group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Wuhu 

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhu Second People's Hospital,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剪切波弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

SWE (shear wave elastography)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye axis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究主要负责人进行前瞻性研究，依据纳排标准。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator of this study conducted a prospective study, based on the criteria of admittance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

0

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 06:35:14