ChiCTR1800016039 版本V1.2 版本创建时间2019/05/10 18:10:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-10 18:10:05 

注册时间：

Date of Registration：

2018-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“抗焦虑方”治疗焦虑症的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照有效性和安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of 'Antianxiety Granule' in anxiety disorder: A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“抗焦虑方”治疗焦虑症的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照有效性和安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of 'Antianxiety Granule' in anxiety disorder: A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯艺萍 

研究负责人：

徐建 

Applicant：

Yiping Hou 

Study leader：

Jian Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501669340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901781509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

810001227@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

0296@szy.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闸北区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市闸北区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Zhabei District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Zhabei District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017SHL-KY-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市闸北区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Zhabei District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闸北区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Zhabei District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Target disease：

anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估“抗焦虑方”治疗焦虑症的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of "Antianxiety Fang" in the anxiety disorder

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）门诊病人（2） 男女均可，18岁≤年龄≤70岁（3）符合国际疾病分类第10版(ICD-10)中GAD的诊断标准（4）未服用其他抗焦虑药物或曾服抗焦虑药物已停药半个月以上的患者（5）Hamilton焦虑量表(HAMA)评分T＞14分（6）依从性好，同意6周坚持服药并随访1周者（7）患者签署知情同意书（8）符合中医内科学和上海市中医医院神志病重点专科制定的《焦虑症中医诊疗方案》中的一种。（9）严重标准：社会功能受损，病人因难以忍受又无法解脱，而感到痛苦；病程标准：符合症状标准至少已6个月。

Inclusion criteria

1. Outpatient aged 18-70 years male or female;
2. Subject fulfilled the revised the ICD - 10 in the diagnosis criteria of GAD;
3. Patients who never taking other anxiolytics or have stopped it for more than half a month;
4. HAMA score T > 14;
5. Patients who have well compliance and take the granule for 6 weeks and followed up for 1 week;
6. Voluntary participation,signature of informed consent;
7. It is one of the Diagnosis and Treatment Scheme for Anxiety Disorder of TCM that is in line with the Internal Medicine of TCM and the key specialty of the Depression Center of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine;
8. Severe criteria:Patients with poorer psychosocial functioning, and feel pain because he is unbearable and unable to escape; Disease criteria:Meet the symptom criteria for at least 6 months.

排除标准：

（1）排除器质性精神障碍，或精神活性物质和非成瘾物质所致焦虑症（2）怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女（3）心、肝、肾或其他各系统明显症状（4）实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性（5）AST、ALT超过正常值上限的2.0倍（6）最近一月内参加过其他临床药物研究者（7）汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）总分≥18分

Exclusion criteria：

1. Elimination of Organic Psychosyndrome, or Anxiety Disorders caused by psychoactive substances and non-addictive substances;
2. Currently pregnant or lactating or women of childbearing age but cant take contraceptive during treatment;
3. With obvious heart,liver,kidney or other systemic symptoms;
4. Laboratory tests and ECG showed clinically significant abnormalities, and investigators judge it may influence the evaluation of the granule or the subject's safety;
5. AST, ALT exceeds 2.0 times the upper limit of normal;
6. Patients who has paticipated in other drug clinical trials in 4 weeks;
7. HAMD score T ≥18.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-03 00:00:00至 To 2020-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

168

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗焦虑方

干预措施代码：

Intervention：

Antianxiety granule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

84

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jingan District 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Hongkou District 

单位(医院)：

上海市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 闵行区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Minhang District 

单位(医院)：

上海市第五人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Shanghai,Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jingan District 

单位(医院)：

上海市静安区中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jingan District Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

上海市杨浦区中医医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Yangpu District Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-trait anxiety inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由上海交通大学基础医学院生物统计教研室统计专业人员基于（分层）区组随机化方法使用计算机软件SAS 9.4产生随机分配表（内含随机种子、区组长度和数目在内的随机化信息，按中心分层）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation schedule will be generated by an independent statistician Professor of Medical Statistics, Head, Department of Biostatistics, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTU_SM). Randomization will be done in SAS version 9.4 by computerized, permuted blocks and stratified by trial centre.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据，采用ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes raw records, case records , et al. The ResMan database will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-08 11:53:27