ChiCTR2100052583 版本V1.3 版本创建时间2022/06/15 20:22:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15 20:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

速效救心丸保护急性冠脉综合征患者内皮功能的临床研究

Public title：

Clinical study on protection of endothelial function in patients with acute coronary syndrome by Suxiao Jiuxin Wan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

速效救心丸保护急性冠脉综合征患者内皮功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study on protection of endothelial function in patients with acute coronary syndrome by Suxiao Jiuxin Wan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张浩波 

研究负责人：

陈伯钧 

Applicant：

Zhang Haobo 

Study leader：

Chen Bojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13516532365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13516532365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

849844605@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

849844605@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2021-155-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

由天津中新药业有限公司赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

速效救心丸治疗ACS患者内皮功能障碍的作用及机制。  

Objectives of Study：

Effect and mechanism of Suxiaojiuxin Pill in treating ACS patients with endothelial dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同时符合急性冠状动脉综合征和气滞血瘀证的诊断标准；
2.年龄在30-75岁之间；
3.患者本人或家属同意参加此研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Both acute coronary syndrome and qi stagnation and blood stasis syndrome met the diagnostic criteria;
2. Aged from 30 to 75 years;
3. Patients or their family members agreed to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.永久性严重心律失常者：III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征；
2.心脏骤停、心肺复苏术后者；
3.重度心衰：纽约心功能III-IV级；
4.急性脑血管病（缺血性脑卒中、出血性脑卒中）；
5.严重血液系统疾病者（血友病、重度贫血、血小板减少性紫癜、原发性血小板增多症）；
6.严重肾功能不全；
7.严重肝脏疾病（肝硬化或肝癌）、肝功能损害者（血清谷丙转氨酶/谷草转氨酶＞正常上限的3倍）；
8.胃肠术后可能影响药物吸收者；
9.恶性肿瘤或预期寿命≤2年；
10.精神障碍或智力低下者；
11.需行冠脉旁路移植（心脏搭桥）术患者；
13.严重呼吸系统疾病如重度慢性阻塞性肺病、重度肺动脉高压、肺栓塞者；
14.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者；
15.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
16.筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；
17.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者；
18.长期口服抗凝剂者。

Exclusion criteria：

1. Permanent serious arrhythmia: III degree ATrioventricular block, pathological sinus syndrome;

(2) cardiac arrest, cardiopulmonary resuscitation (CPR);

(3) Severe heart failure: New York Heart function Grade III-IV;

(4) acute cerebrovascular diseases (ischemic stroke, hemorrhagic stroke);

(5) severe diseases of the blood system (hemophilia, severe anemia, thrombocytopenic purpura, primary thrombocytopenia);

(6) severe renal insufficiency (serum creatinine level ≥265umol/L);

(7) severe liver disease (cirrhosis or liver cancer), liver function damage (serum glutamic-pyruvic transaminase/glutamic-oxalacetic transaminase > 3 times the normal upper limit);

(8) patients who may affect drug absorption after gastrointestinal surgery;

(9) Malignant tumors or life expectancy ≤2 years;

(10) persons with mental disorders or low intelligence;

(11) patients requiring coronary artery bypass graft (heart bypass graft);

(12) allergic to the known ingredients of the test drug;

(13) severe respiratory diseases such as severe chronic obstructive pulmonary disease, severe pulmonary hypertension and pulmonary embolism;

(14) women who are breast-feeding or pregnant, or women of childbearing age who plan to have a pregnancy within 6 months after screening, or who have a positive urine pregnancy test; Or male patients with fertility or sperm donation plans;

(15) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse;

(16) Screening of patients who had participated in clinical trials of other drugs within 3 months prior to the examination;

(17) other patients considered unsuitable for the study by the investigator;

(18) long-term oral anticoagulants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

速效救心丸

干预措施代码：

Intervention：

Suxiao Jiuxin Wan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

速效救心丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Suxiao Jiuxin Wan placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong province 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

南方科技大学盐田医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantian Hospital, Southern University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内皮依赖性舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

endothelium dependent dilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮非依赖性舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

endothelium independent dilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用按中心分层随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上产生。所有编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒、药袋。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was conducted by stratified random method according to center. Random assignment codes are generated on a computer by statistics professionals using SAS software. All numbered sections are sent to each test center, and equipped with the corresponding treatment box, medicine bag.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本次试验数据管理采用电子化数据管理系统（DAS for EDC）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

DAS for EDC Electronic Data Management System is used for data management in this test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验数据管理采用电子化数据管理系统（DAS for EDC）。EDC系统用户采用角色权限双重控制，所有受试者完成试验，病历全部录入系统，由主要研究者、申报者、申办者、数据管理人员和统计分析人员在线审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理员进行数据锁定。实验室检测结果必须用计算机打印，试验结束，生成每个受试者的eCRF、PDF文档，交申办者所在单位保存，保存期限为试验结束后7年。数据应具有可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

DAS for EDC (Electronic Data Management System) was used for data management in this experiment. EDC system users adopt dual role authority control, all subjects complete the test, medical records are all input into the system, the main researchers, applicants, sponsors, data management personnel and statistical analysts online review and confirm the establishment of the correct database, data locking by the data administrator. The laboratory test results must be printed by computer, and the eCRF and PDF files of each subject will be generated at the end of the test, which will be submitted to the sponsor for storage for 7 years after the end of the test. Data should be traceable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-31 22:49:41