ChiCTR2100054895 版本V1.2 版本创建时间2022/06/15 16:15:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15 16:10:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸椎管狭窄手术术中体感诱发电位和运动诱发电位改变的原因分析，及其与预后价值的关联性：一项前瞻性研究

Public title：

Analysis of altering of somatosensory- and motor- evoked potentials during thoracic spinal surgery and its coerrelation with prognosis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸椎管狭窄手术术中体感诱发电位和运动诱发电位改变的原因分析，及其与预后价值的关联性：一项前瞻性研究

Scientific title：

Analysis of altering of somatosensory- and motor- evoked potentials during thoracic spinal surgery and its coerrelation with prognosis: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘暾 

研究负责人：

刘暾 

Applicant：

Liu Tun 

Study leader：

Liu Tun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15249254721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15249254721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

405546707@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

405546707@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road East, Beilin District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

555 Youyi Road East, Beilin District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710054

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202111007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Xi'an Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

许鹏

Contact Name of the ethic committee：

Xu Peng

伦理委员会联系地址：

西安市碑林区南稍门友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi Road East, Beilin District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East, Beilin District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi‘an Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

Address：

555 Youyi Road East, Beilin District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

orthopaedic disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对胸椎管减压手术患者术中运动诱发电位振幅下降＞40%，但＜80 和/或 体感诱发电位振幅下降＞25%，但＜50%的患者进行分组，一组接受干预措施，一组不接受干预措施。分析两组患者术中振幅改变率和术后出院当日JOA 恢复比、术后三个月随访期JOA 恢复比。  

Objectives of Study：

A decrease in SSEP amplitude more than 25% but less than 50% of its baseline value are enrolled. We allocate patients into two groups at 1:1 ratio. One group receive corresponding interventions, while the other group do not receive interventions. Compare the JOA score between the two groups, and analyzing the correlation between IONM amplitude and JOA recovery ratio at discharge, and at 3-month follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

接受胸椎管手术患者常规记录体感诱发电位和运动诱发电位。前者连续记录，后者按照术中要求进行记录。常规记录五个时间点：T1:切皮即刻；T2: 减压即刻；T3：减压后20分钟； T4： 缝合肌肉层；  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients who underwent thoracic spinal surgery were recorded somatosensory evoked potentials (SSEP) and motor evoked potentials (MEP). SSEP was recorded continually, and MEP was recorded at four time-points: T1, at the start of skin incision; T2, immediately after decompression; T3, 20 minutes after decompression; T4, at the start of surgical muscle closure. Patients presented a decrease in MEP amplitude more than 40% but less than 80% of its baseline value; A decrease in SSEP amplitude more than 25% but less than 50% of its baseline value are enrolled. We allocate patients into two groups at 1:1 ratio. One group receive corresponding interventions, while the other group do not receive interventions. 

纳入标准：

纳入标准：118-70岁患者，ASA分级I-III级；2）CT、MRI检查显示：胸椎管病灶压迫表现；3）患者表现为明显胸椎管压迫症状：疼痛、肢体麻木等感觉障碍。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) patients age between 18 and 70 years whose ASA statuses ranged from I to III; 2) computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI) studies showed evidence of thoracic spinal compression; 3) patients presented obvious thoracic spinal stenosis symptoms, such as pain or numbness in limbs.

排除标准：

排除标准：1）患者无法提供知情同意书；2）患者既往中锋病史或者有神经系统后遗症；3）患者既往接受脊柱手术或其他治疗；4）患者酗酒或者毒品史；5）患者接受唤醒实验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) patients were unable to provide informed consent; 2) patients suffered from the stroke with residual neurological disorder; 3) patients received other spinal surgery or treatment previously; 4) patients were alcohol or drug abusers; 5) patients received wake-up test during decompression surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-15 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-15 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

95

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

纠正振幅下降

干预措施代码：

Intervention：

Improve amplitude

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

145

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

不纠正振幅下降

干预措施代码：

Intervention：

Do not improve amplitude

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学西安市红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体感诱发电位振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of SSEP (Somatosensory evoked potential)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中连续测量

测量方法：

脊柱外科专业电生理记录仪

Measure time point of outcome：

Continually record

Measure method：

An electro-neurophysiological monitor system in spine surgery

指标中文名：

运动诱发电位振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of MEP (Motor evoked potential)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1：切皮；T2：减压即刻；T3：减压后20分钟；T4：缝合肌肉层

测量方法：

脊柱外科专业电生理记录仪

Measure time point of outcome：

T1, at the start of skin incision; T2, immediately after decompression; T3, 20 minutes after decompression; T4, at the start of surgical muscle closure

Measure method：

An electro-neurophysiological monitor system in spine surgery

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA (Japanese Orthopaedic Association Scores)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

术后神经功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative neurological deficits

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Physical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由统计软件SPSS 24.0产生（IBM; Armonk, 纽约），一个独立的骨科医师负责将患者编号分发给责任麻醉医师。将患者进行分组。一组专业的神经电生理记录医师负责记录数据

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was generated by SPSS v24.0 statistics software (IBM; Armonk, NY). An independent orthopedist was in charge of preparing and allocating the patient's number to corresponding anesthesiologists. A team of neurophysiologists was in charge of recording IONM data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验完成后通过临床研究文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data and result will open to the public by clinical papers after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCEL表格记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original documents are managed and stored by the project manager in the excel document database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 22:42:04