ChiCTR2100054697 版本V1.0 版本创建时间2022/06/15 15:53:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-24 08:32:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合化疗应用于肺癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、Ⅱ期探索性临床研究

Public title：

Camrelizumab combined with chemotherapy neoadjuvant treatment of lung cancer：an exploring, single arm phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合化疗应用于肺癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、Ⅱ期探索性临床研究

Scientific title：

Camrelizumab combined with chemotherapy neoadjuvant treatment of lung cancer：an exploring, single arm phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐世东 

研究负责人：

徐世东 

Applicant：

Shidong Xu 

Study leader：

Shidong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13903611962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13903611962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1599581914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xusd163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

harbin medical university cancer hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210538

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Chun Wu

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

harbin medical university cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University

Address：

150 Haping Road, Nangang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

By oneself

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗联合化疗应用于肺癌术前新辅助治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of Camrelizumab combined chemotherapy to the effectiveness and safety of neoadjuvant treatment lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学或临床诊断确诊的可切除的非小细胞肺癌，影像学分期为ⅢA-ⅢB期（ⅢB仅限T3N2M0）；
2.既往未接受过外科手术、放疗、系统治疗、免疫治疗；
3.具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
4.预期生存期> 3个月；
5.年龄：18岁-70岁，男女不限；
6.ECOG PS：0-2分；
7.重要器官的功能符合下列要求：
a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白 ≥9g/dL；
b)胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT和AST ≤5倍ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6秒；
c)肌酐<120 μmol/L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL/min；
8.尿常规：尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+或24小时尿蛋白定量<1g的患者可以入组。
9.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施；
患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Immissible non-small cell lung cancer diagnosed by pathogenesis or clinical diagnosis, imaging is stage IIIA-IIIB (IIIB only T3N2M0);
2. Previous surgery, radiotherapy, systematic treatment, immunotherapy;
3. With measurable tumor lesions (spiral CT scan ≥10mm to meet the RECIST 1.1 standard);
4. Expected Survival> 3 months;
5. Age: 18 years old - 70 years old, male or female;
6.ecog ps: 0-2 points;
7. The function of important organs meets the following requirements:
a) Neutral granulocytes absolute count ≥ 1.5 × 109 / L, platelet ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥9g / dl;
b) Bilirubin ≤1.5 times ULN (patients drainage through retrograde technology can be included); Alt and AST ≤ 5 times ULN, albumin> 35 g / ml, prothrombin prolonged period of <6 seconds;
C) Creatinine <120 μmol / L, or MDRD creatinine clearance> 60 mL / min;
8. Urinary routine: Urinary routine detection showed that patients with uterin (UPRO) (UPRO) (UPRO) <2+ or 24-hour urine protein can be incorporated.
9. Women in childbearing age must carry out negative pregnancy tests (βHCG), children's women and men (sexual relationship with childbearing age) must be agreed 6 months after treatment during treatment and last treatment dose. Contraceptive measures;
Patient voluntarily joined the study and signed an informed consent.

排除标准：

1.EGFR基因突变阳性和ALK阳性；
2.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
3.有骨髓抑制患者或有凝血机制障碍的患者和已有肾功能损害的患者；
4.有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
5.活动性乙型或丙型肝炎，病毒载量低于2000 IU/mL的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染患者被允许参加研究，但在研究期间需要继续或开始全程标准化抗病毒治疗。
6.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
7.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
8.接受造血干细胞或器官移植的患者；
9.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗；
10.怀孕或哺乳期妇女；
11.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
12.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
13.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性；
研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. EGFR gene mutation positive and ALK positive;
2. Conventional or other malignant tumors, but except for skin substrate cells and cervical in situ cancers;
3. Patients with bone marrow inhibit patients or patients with coagulation mechanisms and have renal dysfunction;
4. Active tuberculosis infection. Patients with active tuberculosis infection within 1 year before the medication, even if it has been treated, it is also necessary to exclude. Patients with a history of active tuberculosis infection in more than one year have also been excluded unless it is proven to have a normative anti-tuberculosis treatment;
5. Patients with chronic infection of virus-type or hepatitis C, viral load of less than 2000 IU / mL, is allowed to participate in the study, but during research Continue or start standardize antiviral treatment.
6. Subjects that have active, known or suspicious autoimmune diseases, only the thyroid dysfunction of hormone replacement treatment, no need for skin diseases (such as vitiligo, psoriasis or hair loss) without systemic treatment Can be selected;
7. Congestive heart failure, difficult arrhythmia, myocardial infarction, unstable angina, stroke or historional ischemic attack within 6 months;
8. Patients who accept hematopoietic stem cells or organ transplantation;
9. Inoculated or subjected to vaccines within 30 days before Carrieli gabit.
10. Pregnancy or lactation women;
11. Patients who cannot follow the test scheme or cannot be followed;
12. There is a historic drug abuse, alcoholism or drug abuse;
13. Human immunodeficiency virus (HIV, HIV 1/2 antibody) positive;
Researchers believe that it is not advisable to participate in this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-24 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab Pearl combined with platinum double drug chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

major pathological response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月已文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2025 published in the form of article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-24 08:32:48