ChiCTR2100054712 版本V1.0 版本创建时间2022/06/14 17:39:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-24 12:46:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

此表未填完，缺征募参试者日期和研究起止日期 -13对脓毒症相关急性肺损伤严重程度及预后的影响

Public title：

Effects of Apelin-13 on severity and prognosis of septic associated acute lung injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Apelin-13对脓毒症相关急性肺损伤严重程度及预后的影响

Scientific title：

Effects of Apelin-13 on severity and prognosis of septic associated acute lung injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁亚飞 

研究负责人：

孟莹 

Applicant：

Yafei Yuan 

Study leader：

Ying Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13265089591

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13631366052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

454134022@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

519343749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市南方医科大学研究生院北楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市南方医科大学南方医院

Applicant address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China

Study leader's address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省广州市南方医科大学南方医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China

研究负责人所在单位：

广东省广州市南方医科大学南方医院呼吸与危重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2021-398

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of NanFang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王若仪

Contact Name of the ethic committee：

Nuoyi Wang

伦理委员会联系地址：

南方医科大学南方医院150栋12楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 12th floor, Building 150, Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市南方医科大学南方医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

南方医科大学南方医院校级临床研究专项

Source(s) of funding：

Special clinical Research project of Nanfang Hospital, Southern Medical University

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

拟收集脓毒症患者及脓毒症相关急性肺损伤患者血清，通过获取外周血中Apelin-13水平，并与患者的临床基本资料进行统计学分析，初步探讨脓毒症相关急性肺损伤患者血清中Apelin-13水平对疾病严重程度及预后的影响。  

Objectives of Study：

The serum levels of Apelin-13 in peripheral blood were collected from patients with sepsis and acute lung injury associated with sepsis, and the level of apelin-13 in peripheral blood was statistically analyzed with the basic clinical data of the patients, so as to preliminarily explore the influence of serum Apelin-13 level on the severity and prognosis of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脓毒症相关急性肺损伤组：
①年龄≥18岁；
②按照我国脓毒症治疗指南（2018版），明确诊断为脓毒症患者（对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭SOFA评分较基线上升≥２分可诊断为脓毒症）；按照柏林定义（2012版），明确诊断为ARDS患者（急性起病；低氧血症，氧合指数≤200mm Hg;X线胸片显示双肺均有斑片状阴影；肺毛细血管楔压≤18mm Hg或无左心房压力增高的临床证据）
③患者本人或者监护人签署同意参与本研究的知情同意书；
正常对照组：
①年龄≥18岁；
②无急性感染证据；
③本人或者监护人签署同意参与本研究的知情同意书.

Inclusion criteria

Sepsis related acute lung injury group:
① Age ≥18 years old;
② According to China's sepsis Treatment Guidelines (2018 edition), patients with sepsis (for patients with infection or suspected infection, sepsis can be diagnosed when SOFA score of sepsis related sequential organ failure increases by ≥2 points from baseline); According to Berlin definition (2012 edition), patients with ARDS (acute onset; Hypoxemia, oxygenation index ≤200mm Hg; Chest X-ray showed patchy shadows in both lungs. Pulmonary capillary wedge pressure ≤18mm Hg or no clinical evidence of increased left atrial pressure)
③ Informed consent signed by the patients themselves or their guardians to participate in the study;
Normal control group:
① Age ≥18 years old;
② No evidence of acute infection;
③ The informed consent signed by the applicant or his/her guardian to participate in this study

排除标准：

脓毒症相关急性肺损伤组：
①合并存在严重的其它系统疾病；
②不签署此次研究知情同意书者。
正常对照组：
①合并存在严重的其它系统疾病；
②不签署此次研究知情同意书者。

Exclusion criteria：

Sepsis related acute lung injury group:
① The presence of other serious systemic diseases;
② Those who do not sign the informed consent of the study.
Normal control group:
① The presence of other serious systemic diseases;
② Those who do not sign the informed consent of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-24 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症相关急性肺损伤组

样本量：

146

Group：

Sepsis-related acute lung injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

50

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Apelin-13

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apelin-13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

样本量确定：研究分组分为健康人、脓毒症、脓毒症相关急性肺损伤患者，使用G-Power3.1.9.2软件，设置两因素方差分析，I型错误概率α=0.05，效应量（effect size,d）=0.25,统计检验力（power,1-β）=0.80，自由度df=4，估计样本量

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sample size determined: The study was divided into healthy subjects, patients with sepsis and patients with sepsis related acute lung injury. The software G-Power3.1.9.2 was used to set two-factor anOVA, with type I error probability α=0.05, effect size (D) =0.25, statistical test power (POWER,1-β) =0.80. Df =4,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为保证原始资料的安全性和数据清理和复查中的原始数据核查，所有的纸质记录均被备份并运送至南方医院，问卷以中心和ID号标识。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To ensure the security of raw data and the verification of raw data during data cleaning and review, all paper records were backed up and sent to Nanfang Hospital. Questionnaires were identified by ce

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据患者病历中输入的信息填写研究的电子管理平台（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study were obtained by extracting routine clinical records of enrolled subjects. Researchers were asked to fill in the study's electronic management Platform (eCRF) based on information entered in the patient's medical records throughout the monitoring period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-24 12:46:22