ChiCTR2100052039 版本V1.5 版本创建时间2022/06/13 19:12:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-13 19:05:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 评价新型冠状病毒疫苗LYB001在18周岁及以上健康人群中免疫原性和安全性的II期临床试验和扩大安全性的III期临床试验

Public title：

Immunogenicity and safety of a SARS-CoV-2 vaccine LYB001 against COVID-19 in healthy adults: a randomized, double blinded, placebo-controlled phase II trial and a single-armed, open-label expanded safety phase III trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价新型冠状病毒疫苗LYB001在18周岁及以上健康人群中免疫原性和安全性的II期临床试验和扩大安全性的III期临床试验

Scientific title：

Immunogenicity and safety of a SARS-CoV-2 vaccine LYB001 against COVID-19 in healthy adults: a randomized, double blinded, placebo-controlled phase II trial and a single-armed, open-label expanded safety phase III trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲靖雯 

研究负责人：

Phimpha Paboriboune 

Applicant：

Qu Jingwen 

Study leader：

Phimpha Paboriboune 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+85 620 56779009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+85 620 56779009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

phimpha@ccm-laos.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

phimpha@ccm-laos.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市莱山区宝源路9号

研究负责人通讯地址：

Phonsavang. V, Chanthabuly. D, Vientiane Capital, Lao PDR

Applicant address：

9 Baoyuan Road, Laishan District, Yantai, Shandong

Study leader's address：

Phonsavang. V, Chanthabuly. D, Vientiane Capital, Lao PDR

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台派诺生物技术有限公司

Applicant's institution：

Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Mittaphab医院

Primary sponsor：

Mittaphab Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

Phonsavang. V, Chanthabuly. D, Vientiane Capital, Lao PDR

Primary sponsor's address：

Phonsavang. V, Chanthabuly. D, Vientiane Capital, Lao PDR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台派诺生物技术有限公司

具体地址：

莱山区宝源路9号

Institution
hospital：

Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

Address：

9 Baoyuan Road, Laishan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价18岁及以上健康受试者接种新型冠状病毒疫苗LYB001的免疫原性和安全性（Ⅱ期） 2、评价18岁及以上健康受试者接种新型冠状病毒疫苗LYB001的安全性（Ⅲ期）  

Objectives of Study：

1.To assess immunogenicity and safety of LYB001 administered intramuscularly (IM) as a 28d apart, three-dose regimen in healthy adults aged 18 years and older (Phase Ⅱ). 2.To assess safety profile of LYB001 administered intramuscularly (IM) as a 28d apart, three-dose regimen in healthy adults aged 18 years and older （Phase Ⅱ and Ⅲ）.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18周岁及以上人群；
2) 受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；
3) 育龄期女性在在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）。

Inclusion criteria

1)Subjects aged 18 years and older;
2)Subjects who agree to participate in this clinical trial voluntarily and sign the informed consent form, are capable of providing valid identification, understanding and complying with the requirements of the clinical protocol.
3)For female participants of childbearing potential, effective contraception should be used within 2 weeks prior to participation in this study and the pregnancy test is required to be negative. Participants should voluntarily agree to use effective contraceptive measures for 12 months after immunization (effective contraceptive measures including oral contraceptives, injectable or implantable contraceptives, sustained-release topical contraceptives, hormonal patches, intrauterine device, sterilization, abstinence, condoms (for males), diaphragms, cervical caps, etc.).

排除标准：

1) 筛选前体格检查结果异常且经临床医生判定有临床意义；
2) 筛选前生命体征异常且具有临床意义，如受试者收缩压≥140mmHg且/或舒张压≥90mmHg，或腋下体温≥37.3℃；
3) 已知对研究疫苗或其辅料过敏或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史；
4) 有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）等人冠状病毒感染史或疾病史；
5) 有COVID-19病史者，或与确诊的/疑似COVID-19患者有密切接触史，或SARS-COV-2核酸和抗体检测（IgG，IgM）其中之一阳性者；
6) 首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药；
7) 已接种新型冠状病毒疫苗者，或在首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种减毒活疫苗；
8) 在试验用疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用；
9) 患有以下疾病者：
① 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
② 患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；
④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病，或者乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查阳性者（病原体筛查仅适用于Ⅱ期）；
⑤ 神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史；
⑥ 无脾，或功能性无脾；
⑦ 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病（如格林巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；
⑧ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
10) 药物或酒精滥用（酒精摄入量每周≥14个单位），研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响；
11) 在接种疫苗前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在受试者预计参与研究期间内有重大手术计划；
12) 哺乳期妇女或妊娠期妇女（包括育龄期女性妊娠试验阳性者），或者研究期间计划妊娠的女性；
13) 曾参与或正在参与其他COVID-19相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
14) 研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。

Exclusion criteria：

1. Abnormal results of physical examinations which was clinically significant judged by clinicians;
2. Abnormal vital signs with clinical significance at screening, systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg, or axillary body temperature >37.3 degree C;
3. Known allergy or history of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines or their excipients (including specifically the excipients of the study vaccine);
4. History of human coronavirus infection/diseases, such as severe acute respiratory syndrome (SARS) or Middle East respiratory syndrome (MERS);
5. History of COVID-19 (self-reported), or history of close contact with a confirmed/suspected COVID-19 case, or positive results for either SARS-CoV-2 nucleic acid and antibody tests at screening;
6. Receipt of any COVID-19 vaccine, live attenuated vaccine within 28 days prior to vaccination and other vaccines within 14 days prior to vaccination;
7. Receipt of blood or blood-related products, including immunoglobulins, within 3 months prior to vaccination; or any planned use during the study period.
8. Subjects with the following diseases:
1) Any acute diseases or acute attacks of chronic diseases within 7 days prior to enrolment
2) Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc
3) A history of congenital or acquired immunodeficiency or autoimmune disease, or long-term receipt (>14 consecutive days) of glucocorticoid (reference value for dose: ≥20 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive agents within the past 6 months, with exception of inhaled or topical steroids, or short-term use (<=14 consecutive days) of oral corticosteroids
4) Currently suffering from or previously diagnosed with infectious diseases, or positive screening results for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), syphilis and human immunodeficiency virus (HIV) (only in phase II trial);
5) History or family history of neurological disorders (convulsions, epilepsy, encephalopathy, etc.) or psychiatric disorders;
6) Asplenia, and functional asplenia;
7) Presence of severe, uncontrollable or hospitalized cardiovascular diseases (or prodrome), diabetes, neurological diseases (e.g., Guillain-Barre syndrome), blood and lymphatic diseases, immune diseases, liver and kidney diseases, respiratory diseases (e.g., active tuberculosis, pulmonary fibrosis), metabolic and skeletal diseases, or malignant tumors;
8) Contraindications to IM injections and blood draws, such as coagulation disorders, thrombotic or bleeding disorders, or conditions that needs continuous anticoagulant usage.
9. Drug or alcohol abuse which in the investigators opinion would compromise the participants safety or compliance with the study procedures;
10. History of a major surgery, per the investigators judgment, within 12 weeks before vaccination, or will not have fully recovered from surgery, or has major surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study or within 12 months after vaccine administration;
11. Pregnant or lactating females, or those who plan to become pregnant during the study period;
12. Having participated or being participating in other COVID-19 related clinical trials;
13. Presence of any underlying disease or condition which, in the opinion of the investigator, may place the subject at unacceptable risk, are unable to meet the requirements of the protocol, or interfere with the assessment of vaccine response.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-15 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-15 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（18-59周岁成年人组）

样本量：

350

Group：

Group A (participants aged 18-59 years)

Sample size：

干预措施：

低剂量LYB001：高剂量LYB001：安慰剂=3：3：1

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose LYB001: high dose LYB001: placebo=3:3:1

Intervention code：

组别：

B组（60周岁及以上老年人组）

样本量：

350

Group：

Group B (participants aged over 60 years)

Sample size：

干预措施：

低剂量LYB001：高剂量LYB001：安慰剂=3：3：1

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose LYB001: high dose LYB001: placebo=3:3:1

Intervention code：

组别：

C组（18岁及以上成人组）

样本量：

1200

Group：

Group C (Participants aged over 18 years)

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒疫苗LYB001

干预措施代码：

Intervention：

LYB001

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 老挝

省(直辖市)：

 万象 

市(区县)：

  

Country：

Lao People's Democratic Republic 

Province：

Vientiane 

City：

 

单位(医院)：

Mittaphab医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Mittaphab Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫原性（II期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunogenicity (phase II)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性（III期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety (phase III)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性（II期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety (phase II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在Ⅱ期各组，对不同年龄组（按成人组和老年组）采用区组随机化方法产生随机表，按3：3：1的比例随机分配至25μg LYB001:50μg LYB001:安慰剂组。研究人员根据筛选顺序为筛选合格的受试者分配随机号码，并按照随机号对应的疫苗或安慰剂编号进行接种。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In each group of phase Ⅱ, age stratified participants are randomly assigned either to receive vaccine or placebo (25μg LYB001:50μg LYB001:placebo=3:3:1) using a randomized block design.Investigators assigned random numbers to eligible participants according to the order of the screening sequence. Experimental vaccines or place

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不准备共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No scheduled individual participant data (IPD) sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-15 00:05:59