ChiCTR1900022026 版本V1.1 版本创建时间2019/05/07 16:44:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-21 16:33:08 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠屏障功能损伤通过减少肠促胰岛素分泌参与糖尿病发病的机制研究

Public title：

Intestinal barrier dysfunction participated in the pathogenesis of diabetes by reducing incretin secretion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠屏障功能损伤通过减少肠促胰岛素分泌参与糖尿病发病的机制研究

Scientific title：

Intestinal barrier dysfunction participated in the pathogenesis of diabetes by reducing incretin secretion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王逸峰 

研究负责人：

王逸峰 

Applicant：

Yifeng Wang 

Study leader：

Yifeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15995229306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15995229306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyf_icu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyf_icu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国 江苏省 无锡市 梁溪区 清扬路299号

研究负责人通讯地址：

中国 江苏省 无锡市 梁溪区 清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People’s Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HS2019003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院临床新技术与科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical New Technologies and Scientific Research of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张英

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhang

伦理委员会联系地址：

无锡市人民医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

office of Scientific Research, 299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国 江苏省 无锡市 梁溪区 清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (81400054)，江苏省自然科学基金 (BK20140122)

Source(s) of funding：

The Natural Science Foundation of China (81400054), The Natural Science Foundation of Jiangsu Province (BK20140122).

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.研究糖尿病患者血清肠道屏障功能指标与糖化血红蛋白之间的关系。 2.研究糖尿病患者血清肠道屏障功能指标与病程之间的关系。 3.研究糖尿病患者血清肠道屏障功能指标与肠促胰岛素之间的关系。  

Objectives of Study：

1. To study the relationship between serum indicators of intestinal barrier function and glycosylated hemoglobin in diabetic patients. 2. To study the relationship between serum indicators of intestinal barrier function and duration of diabetes. 3. To study the relationship between serum indicators of intestinal barrier function and incretin in diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、门诊纳入的受试者：由无锡市人民医院内分泌科门诊接诊，行OGTT试验的患者。
二、病房纳入的受试者：在无锡市人民医院内分泌科住院，糖尿病病程超过10年的新入院病人。

Inclusion criteria

1. Subjects recruited from outpatient clinics: Patients who received OGTT test in the outpatient clinics of endocrinology department, Wuxi People's Hospital.
2. Subjects recruited in wards: Patients who had a diabetes history of more than 10 years, newly admitted to the Endocrinology department , Wuxi People's Hospital.

排除标准：

排除标准：
一、门诊纳入的受试者：
1.既往曾明确诊断糖尿病
2.既往用过控制血糖的药物
3.年龄<18岁
4.孕妇，产褥期妇女。
二、病房纳入的受试者：
1.存在糖尿病急性并发症
2.严重肝肾功能不全
3.存在消化系统原发病
4.半年内有腹部手术史
5.合并急性感染
6.年龄<18岁
7.孕妇，产褥期妇女。

Exclusion criteria：

1. Subjects recruited from outpatient clinics:
(1) Patients who had been diagnosed with diabetes in the past;
(2) Patients who used anti-diabetic drugs;
(3) Aged < 18 years;
(4) Pregnant and puerperal women;

2. Subjects recruited in wards:
(1) Patients who had acute complications of diabetes mellitus;
(2) Patients who had severe hepatic or renal insufficiency;
(3) Patients who had digestive system disease;
(4) Patients who had a history of abdominal surgery in half a year;
(5) Patients who had acute infections;
(6) Aged < 18 years;
(7) Pregnant and puerperal women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

门诊

样本量：

150

Group：

Outpatient

Sample size：

干预措施：

收集血清

干预措施代码：

Intervention：

Serum collection

Intervention code：

组别：

住院

样本量：

150

Group：

Hospitalization

Sample size：

干预措施：

收集血清

干预措施代码：

Intervention：

Serum collection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肠粘膜屏障相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum indicators of intestinal barrier function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠促胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

incretin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据可以按需求向研究负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data can be obtained from study leader on demand.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，1.病例记录表，2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-21 16:29:28