ChiCTR2100054224 版本V1.3 版本创建时间2022/06/12 21:28:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-12 21:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡和喷他佐辛预防剖宫产麻醉后寒战和牵拉痛研究

Public title：

Study on the prevention of shivering and traction pain after cesarean section anesthesia by nalbuphine and pentazocine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡和喷他佐辛预防剖宫产麻醉后寒战和牵拉痛研究

Scientific title：

Study on the prevention of shivering and traction pain after cesarean section anesthesia by nalbuphine and pentazocine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵盼盼 

研究负责人：

赵盼盼 

Applicant：

Zhao Panpan 

Study leader：

Zhao Panpan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15152118630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15152118630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

994194039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

994194039@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Applicant address：

269 Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

269 Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市第一人民医院

Applicant's institution：

Xuzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

xyyll[2021]42号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Contact Address of the ethic committee：

269 Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市第一人民医院

Primary sponsor：

Xuzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市铜山区大学路269号

Primary sponsor's address：

269 Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市第一人民医院

具体地址：

铜山区大学路269号

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Address：

269 Daxue Road, Tongshan District

经费或物资来源：

徐州市第一人民医院“青苗工程”

Source(s) of funding：

Xuzhou First People's Hospital ''Green Seedling Project''

Target disease：

Shivering and traction pain after cesarean section anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过探究纳布啡和喷他佐辛单独使用以及分别联合使用右美托咪啶在预防剖宫产麻醉后寒战和牵拉痛的疗效对比研究探讨预防剖宫产麻醉后寒战和牵拉痛的最佳用药方案。  

Objectives of Study：

To explore the best drug regimen for preventing shivering and traction pain after cesarean section anesthesia by comparing the efficacy of napurphine and pentazocine alone and combined with dexmedetomidine respectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

了解本研究内容并签署相应知情同意书的足月剖宫产患者。年龄>18岁，体重55-85kg。

Inclusion criteria

Patients who understood the content of this study and signed corresponding informed consent for full term cesarean section.Age over 18 years old, weight between 55kg and 85kg.

排除标准：

椎管内麻醉禁忌证；甲状腺疾患；妊高症；胎盘早剥、前置胎盘；多胎妊娠；胎儿窘迫；对试验药物过敏者；精神高度紧张者；有心、脑、肝、肺、肾功能异常者。

Exclusion criteria：

Contraindications of spinal anesthesia; Thyroid disease; Gestational hypertension; Placental abruption and placenta previa; Multiple pregnancy; Fetal distress; Allergic to the test drug; The person with high mental tension; Abnormal heart, brain, liver, lung and kidney function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

N组

样本量：

50

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

50

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

喷他佐辛

干预措施代码：

Intervention：

Pentazocine

Intervention code：

组别：

DN组

样本量：

50

Group：

Group DN

Sample size：

干预措施：

右美托嘧啶和纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine and nalbuphine

Intervention code：

组别：

DP组

样本量：

50

Group：

Group DP

Sample size：

干预措施：

右美托嘧啶和喷他佐辛

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine and pentazocine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

寒战分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shivering classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牵拉痛分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traction pain classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizzy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Low blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率缓慢

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Slow heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员（吴靓）使用EXCEL软件生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by the statistician (Liang Wu) use EXCEL software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开原始数据，原始数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be disclosed within 6 months after the completion of the experiment and uploaded to the China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版病历记录表进行数据采集，并将采集结果记录在电脑系统上进行管理和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the case record form was used for data collection, and the collection results were recorded in the computer system for management and analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-11 10:35:22