ChiCTR1900022946 版本V1.1 版本创建时间2019/05/07 13:45:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-04 21:55:14 

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

董旭媛医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快按要求上传（JPG或PDF格式，500KB以内）。 沙利度胺联合替吉奥三线及三线以上治疗晚期结直肠癌的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究

Public title：

A phase II study for Tegafur, Gimeracil and Oteracil potassium with or without Thalidomide for heavily treated colorectal cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙利度胺联合替吉奥三线及三线以上治疗晚期结直肠癌的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究

Scientific title：

A phase II study for Tegafur, Gimeracil and Oteracil potassium with or without Thalidomide for heavily treated colorectal cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董旭媛 

研究负责人：

董旭媛 

Applicant：

Xuyuan Dong 

Study leader：

Xuyuan Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15332304217

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15332304217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2005dongxuyuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2005dongxuyuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Xi‘an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi‘an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affilliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affilliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF-CRF-2018-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院临床研究中心

Name of the ethic committee：

Clinial Trial Center of the First Affilliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Caixia Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Xi‘an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affilliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi‘an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

雁塔西路277号

Institution
hospital：

First Affilliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West

经费或物资来源：

医院临床研究科研经费

Source(s) of funding：

Funding from the first affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为晚期结直肠癌III线及后线治疗探讨可行性策略。  

Objectives of Study：

Explore treatment stategies for heavily treated colorectal cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理或者临床诊断证实的晚期结直肠腺癌患者；
（2）年龄18～75岁；
（3）有可测量的靶病灶；
（4）经过标准二线治疗后进展（应用过伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨或氟尿嘧啶）；
（5）按东部肿瘤协作组(ECOG)生活质量评分为0～2分；
（6）预计生存期≥3个月；
（7）育龄期女性需妊娠试验阴性；
（8）合并少量腹水，无明显症状且不需要临床干预；
（9）心电图、血、生化等基础检查无化疗禁忌；
（10）已知MSI-H，但无法耐受或无法负担免疫治疗相关费用，充分知情后愿意入组的患者。

Inclusion criteria

(1) histologicallyconfirmed colorectal cancer (adenocarcinoma);
(2) aged 18 to 75 years;
(3) at least one measurable metastatic lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
(4) failure of at least two prior chemotherapies, one including oxaliplatin 5-Fu and irinotecan, for mCRC
(5) Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0–2;
(6) estimate survival more than 3 months;
(7) negative for pregnany;
(8) ascites(slight) but do not need treatment;
(9) adequate renal, liver,hematologic, and coagulation function;
(10) known MSI-H, but could not offord immunotherapy nor could not tolerant immunotherapy.

排除标准：

（1）生育期无可靠避孕措施；
（2）消化道梗阻患者；
（3）有血栓栓塞史者，PICC引起的血栓除外；
（4）已知对沙利度胺/替吉奥过敏者；
（5）既往治疗中使用过替吉奥；
（6）存在活动性感染患者；
（7）合并其他慢性病等存在化疗禁忌。

Exclusion criteria：

(1) contraception was not used for patients in reproductive stage.
(2) patients with intestinal obstruction.
(3) history or evidence of thombus.
(4) allergic to S-1 or thalidomide.
(5) prior S-1 therapy.
(6) patients with active infection.
(7) with other conditions that is not appropriate to chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-18 00:00:00至 To 2021-05-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-18 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

替吉奥+沙利度胺

干预措施代码：

Intervention：

Tegafur combined with Thalidomide

Intervention code：

组别：

2

样本量：

50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

Tegafur

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affilliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由西安交通大学临床研究中心（独立于本研究的临床研究数据管理专员）应用IVRS系统进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IVRS will be used for randomization by specialist working in clinial trial center in the first affiliated hospital of Xi'an jiaotong university.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月，网络公布：http://www.who.int/ictrp/results/Draft_WHO_Statement_results_reporting_clinical_trials.pdf?ua=1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jun-2023，web：http://www.who.int/ictrp/results/Draft_WHO_Statement_results_reporting_clinical_trials.pdf?ua=1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床协调员（项目专门雇佣）负责CRF表录入，临床监察员负责项目监察，保证CRF表录入准确性； 西安交通大学临床研究中心专职人员（不参与具体研究）负责EDC数据保存、维护及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Research Coordinator for filling out the CRFs,and Clinical Research Associate will be recruited for make sure its accuracy. Specialist from Clinical Trial Center of Xi'an Jiaotong Universiy will be responsible for the management of EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-04 21:48:50