ChiCTR2100054497 版本V1.2 版本创建时间2022/06/12 16:24:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-12 16:23:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件 术前合并缺血性脑卒中老龄患者局部脑组织氧饱和度变化与术后认知功能转归的相关性研究

Public title：

Correlation between changes in regional cerebral tissue oxygen saturation and postoperative cognitive function outcomes in elderly patients with preoperative ischemic stroke

注册题目简写：

术后认知功能及脑保护

English Acronym：

Postoperative cognitive function and brain protection

研究课题的正式科学名称：

术前合并缺血性脑卒中老龄患者局部脑组织氧饱和度变化与术后认知功能转归的相关性研究

Scientific title：

Correlation between changes in regional cerebral tissue oxygen saturation and postoperative cognitive function outcomes in elderly patients with preoperative ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辜盼 

研究负责人：

范丹 

Applicant：

Gu Pan 

Study leader：

Fan Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18280440817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17708130205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

patkool@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fandan1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 Second Section of Yihuan Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

32 Second Section of Yihuan Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2021年第369号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平 王海江

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhengping, Wang Haijiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Second Section of Yihuan Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 Second Section of Yihuan Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No.32, West First Section, First Ring Road, ChengDu, Sichuan.

经费或物资来源：

四川省医学科学院·四川省人民医院院科研基金

Source(s) of funding：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital Research Fund

Target disease：

perioperative neurocognitive disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索术前有隐匿性脑卒中病史的老年患者在行非心脏长时间手术时，术后神经功能延迟恢复（delayed neurocognitive recovery，DNR）以及术后谵妄（postoperative delirium，POD）的发生率，以及围术期脑氧饱和度波动或其他因素与前述两种神经功能障碍的关系。  

Objectives of Study：

To explore the incidence of delayed postoperative neurological recovery (DNR) and postoperative delirium (POD) in elderly patients with a preoperative history of occult stroke who underwent non-cardiac long-term surgery, and the relationship between perioperative cerebral oxygen saturation fluctuations or other factors and the two aforementioned neurological dysfunctions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行择期腹部手术(≥2h)的老年患者（≥65岁）；
2.住院日≥5日。

Inclusion criteria

1. Elderly patients (>=65 years old) undergoing elective abdominal surgery (>=2h);
2. Hospitalization days >= 5 days.

排除标准：

1、因任何原因无法配合完成问卷评分的患者；
2、既往有心血管手术史或颅脑手术史的患者；
3、合并严重器质性系统疾病（ASA IV 级及以上）；
4、患者预期寿命小于三个月；
5、患者拒绝；
6、术前严重感染。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to cooperate with the completion of the questionnaire for any reason;
2. Patients with a history of cardiovascular surgery or brain surgery;
3. Combined with severe organic system disease (ASA grade IV and above);
4. The life expectancy of the patient is less than three months;
5. The patient refuses to participate;
6. Severe infection before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-11 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-11 00:00:00 至 To 2023-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中组

样本量：

168

Group：

stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

168

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

regional cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经认知延迟恢复发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of delayed neurocognitive recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中动脉血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative arterial blood gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物用法用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学基线数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

baseline demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

preoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the use of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative fluid infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the use of postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后MMSE、MoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE and MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非RCT研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

this is not RCT experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-18 18:17:33