ChiCTR2100051439 版本V1.3 版本创建时间2022/06/12 04:38:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-07 16:20:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正压氧气流提高纤支镜引导经鼻气管插管效率

Public title：

Positive pressure oxygen flow improves the efficiency of bronchoscope-guided nasal endotracheal intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正压氧气流提高纤支镜引导经鼻气管插管效率

Scientific title：

Positive pressure oxygen flow improves the efficiency of bronchoscope-guided nasal endotracheal intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石勤业 

研究负责人：

石勤业 

Applicant：

Shi Qinye 

Study leader：

Shi Qinye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18367915826

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18367915826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sqy0908@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sqy0908@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市商场大道N1号

研究负责人通讯地址：

浙江省义乌市商场大道N1号

Applicant address：

N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, China

Study leader's address：

N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Applicant's institution：

Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Affiliation of the Leader：

Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第四医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾美玲

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Meiling

伦理委员会联系地址：

浙江省义乌市商场大道N1号

Contact Address of the ethic committee：

N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Primary sponsor：

Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省义乌市商场大道N1号

Primary sponsor's address：

N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

义乌

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院

具体地址：

商场大道N1号

Institution
hospital：

Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

N1 Shangcheng Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Oral and maxillofacial diseases other scientific issues

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：通过正压氧流量减少纤支镜操作视野清被分泌物污染，降低纤支镜引导经鼻气管插管的难度，提高经鼻纤支镜引导气管插管效率。  

Objectives of Study：

Main purpose: To reduce the contamination of the bronchoscope's operating field by secretions through positive pressure oxygen flow, reduce the difficulty of bronchofiberoscope-guided nasotracheal intubation, and improve the efficiency of bronchofiberoscope-guided tracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

根据手术需求，选择需经鼻气管插管的口腔外科手术入组，排除颅底骨折、凝血功能异常、鼻腔闭锁、鼻骨骨折、菌血症倾向等经鼻气管插管禁忌症患者、排除拒绝纤支镜引导气管插管患者。随机分为3组，正压氧流量组（Z）、正常压力组(N)、负压组（F）。术前检查患者气道情况，麻醉开始前与麻黄碱及利多卡因进行局部麻醉和收缩局部血管，充分吸氧3min后开始麻醉诱导：利多卡因、丙泊酚、舒芬太尼、罗库溴铵。麻醉诱导完成后5min开始经行纤支镜引导气管插管，Z组，在插管过程中，连接氧流量，使用5L/min流量氧气通过纤支镜负压吸引通路进入鼻咽、口咽、喉咽、气管内，通过持续正压氧气流吹开口腔内分泌物。F组，在插管过程中连接负压吸引装置，引导过程中发现鼻咽、口咽、喉咽分泌时，使用负压吸引装置吸引出分泌物。N组，操着过程中，既不使用正压氧流量，也不适用负压吸引装置。插管完成后记录纤支镜镜头是否有污染、纤支镜引导气管插管的时间、插管过程中纤支镜口腔内调整次数，是否需要托下颌辅助等情况。插管过程中，如插管时间超过3min或出现氧饱和度低于97%，予他人辅助托下颌，如托下颌辅助仍不能找到声门则需退出纤支镜经行加压面罩给氧。尝试3次失败则选择可视喉镜辅助气管插管。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to surgical requirements, oral surgery requiring nasal endotracheal intubation was selected into the group, and patients with contraindications for nasal endotracheal intubation, such as skull base fracture, abnormal coagulation function, nasal atresia, nasal bone fracture, and bacteremia tendency, as well as those who refused fiberbronchoscope-guided endotracheal intubation were excluded.They were randomly divided into three groups: positive pressure oxygen flow group (Z), normal pressure group (N) and negative pressure group (F).Before anesthesia, local anesthesia was performed with ephedrine and lidocaine and local vascular contraction, and anesthesia induction was started after full oxygen inhalation for 3min: lidocaine, propofol, sufentanil and rocuronium.Intubation guided by fiberbronchoscope was started 5min after anesthesia induction. In group Z, oxygen flow was connected during intubation, and 5L/min oxygen flow was used to enter nasopharynx, oropharynx, laryngeal pharynx and trachea through fiberbronchoscope negative pressure suction pathway, and oral secretions were blown open by continuous positive pressure oxygen flow.In group F, the negative pressure suction device was connected during intubation. When secretions were found in nasopharynx, oropharynx and laryngeal pharynx during guidance, the negative pressure suction device was used to attract secretions.In group N, neither positive pressure oxygen flow nor negative pressure suction device is used during operation.After intubation, record whether the fiberbronchoscope lens is contaminated, the time of fiberbronchoscope-guided endotracheal intubation, The Times of fiberbronchoscope oral adjustment during intubation, and whether the mandibular support is needed.In the intubation process, if the intubation time is more than 3 minutes or oxygen saturation is less than 97%, the mandibular support should be given by others. If the glottis cannot be found with the mandibular support, the oxygen should be given by the pressure mask after withdrawal of bronchoscope.If three attempts failed, visual laryngoscopy was used to assist tracheal intubation. 

纳入标准：

选择需经鼻气管插管的口腔外科手术。

Inclusion criteria

Oral surgery requiring nasal endotracheal intubation was selected.

排除标准：

1.颅底骨折；
2.凝血功能异常；
3.鼻腔闭锁；
4.鼻骨骨折；
5.菌血症倾向；
6.拒绝纤支镜引导气管插管。

Exclusion criteria：

1. Skull base fracture;
2. Abnormal coagulation function;
3. Nasal atresia;
4. Nasal bone fracture;
5. Bacteremia tendency;
6. Refuse bronchoscopy-guided tracheal intubation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

20

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

连接氧气

干预措施代码：

Intervention：

connect oxygen

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

20

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

连接负压吸引装置

干预措施代码：

Intervention：

Connect negative pressure suction device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤支镜在口腔内调整次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fiberoptic bronchoscope in the oral adjustment times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤支镜引导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bronchoscope guide time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由操作员根据随机数列表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups by operator based on a list of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

without

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

without

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-23 20:21:45