ChiCTR2100054481 版本V1.1 版本创建时间2022/06/11 20:35:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-18 11:15:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

姆瓦松解与关节镜下松解治疗膝关节术后难治性关节粘连的随机对照非劣效研究

Public title：

A noninferiority, randomized comparative effectiveness, clinical trial of manipulation under anesthesia compared to lysis of adhesions for arthrofibrosis after knee surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

姆瓦松解与关节镜下松解治疗膝关节术后难治性关节粘连的随机对照非劣效研究

Scientific title：

A noninferiority, randomized comparative effectiveness, clinical trial of manipulation under anesthesia compared to lysis of adhesions for arthrofibrosis after knee surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玲 

研究负责人：

蔡斌 

Applicant：

Ling Zhang 

Study leader：

Bin Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18817892605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15618738497

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiyangqx2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shrehab@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

申请注册联系人通讯地址：

上海松江区光星璐2209号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区制作局路639号

Applicant address：

2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai 200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200010

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao To

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao To

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2021-T324-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张润斌

Contact Name of the ethic committee：

Runbin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

课题支撑

Source(s) of funding：

Support of project

Target disease：

Arthrofibrosis after knee surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较麻醉下手法松解术与关节镜松解术改善膝关节术后12-24周非屈膝挛缩型关节粘连患者屈膝角度的临床效果  

Objectives of Study：

Determine whether manipulation under anesthesia is non-inferior to lysis of adhesions for improving knee function over a 6-month follow-up period in patients with loss of flexion within 3 and 6 months after knee surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单侧膝关节术后12-24周； 2.膝关节主动屈曲<110° 3.伸膝受限< 5°。

Inclusion criteria

1. Patients 12-24 weeks after unilateral knee surgery; 2. Patients with knee joint active flexion < 110 degrees; 3. Patients with limited knee extension < 5 degrees.

排除标准：

1.术后发生关节感染； 2.异位骨化形成、移植物错位或假体松动； 3.患膝合并下肢其他关节（髋或踝）损伤； 4.对侧膝关节有损伤史或手术史； 5.存在影响下肢功能的其他疾病； 6.关节镜松解术后再粘连。

Exclusion criteria：

1. Patients with postoperative joint infection; 2. Patients with heterotopic ossification, graft dislocation or prosthesis loosening; 3. Patients with knee injury and other joint (hip or ankle) injury of lower extremity; 4. Patients with injury or operation history of the contralateral knee joint; 5. Patients with other diseases affecting lower extremity function; 6. Patients with re adhesion after arthroscopic release.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

24

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

麻醉下手法松解

干预措施代码：

Intervention：

manipulation under anesthesia

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

24

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

关节镜松解

干预措施代码：

Intervention：

lysis of adhesions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈膝角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee flexion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际膝部文件委员会主观膝部评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Knee Documentation Committee Subjective Knee Assessment Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm膝关节评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm Knee Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组基于Excel进行，按照1：1比例，根据试验医院，使用随机排列区组进行分层随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization scheme will be used to perform randomization in a 1:1 ratio prior to the initiation of the intervention. Randomization will be concealed and stratified by participating site.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据于实验结束（2023年9月30日）上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data from the trial will be uploaded to the ResMan Raw Data Sharing Platform (IPD Sharing Platform) at the China Clinical Trial Registry at the end of the trial (September 30, 2023)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

输入到研究文件夹中的数据将由研究助理定期传输到主数据电子表格中。通过共同作者对数据的二次审查，保证了数据记录的准确性。干预组被编码为 1 或 2，使得统计人员对分配组保持盲。每位受试者的数据按研究编号记录。包含研究数据的电子表格存储在便携式驱动器上，并锁定在与研究文件夹相同的房间和安全柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entered into the research folder will be periodically transferred into the master data spreadsheet by a research assistant. Accuracy of data recording is facilitated by secondary review of data by coauthors. Intervention groups are coded as 1 or 2 to prevent unmasking of datasets during analysis as the statistician will remain blind to the group of assignment. Data from individual participants are recorded by research numbers. The spreadsheet containing the research data is stored on a portable drive and locked in the same room and cabinet as the research folders.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-18 11:14:23