ChiCTR2100054212 版本V1.0 版本创建时间2022/06/11 18:45:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-11 09:31:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

核苷（酸）类抗病毒药物改善乙型肝炎T细胞效应的差异性研究

Public title：

Study on the difference of T cell effects of nucleos(t)ide analogues (NAs) in treatment of hepatitis B virus infections

注册题目简写：

DTENAs -HBV研究

English Acronym：

DTENAs -HBV Study

研究课题的正式科学名称：

抗病毒药物差异影响乙型肝炎免疫和炎症状态的多中心前瞻性研究与推广

Scientific title：

Multi-center prospective study and promotion on the different effects of antiviral drugs on the immune and inflammatory statuses of chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡爱荣 

研究负责人：

胡爱荣 

Applicant：

Hu Airong 

Study leader：

Hu Airong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13968369377

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13968369377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huairong6666@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huairong6666@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.nbdeyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院大学宁波华美医院

Applicant's institution：

Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Science

研究负责人所在单位：

中国科学院大学宁波华美医院

Affiliation of the Leader：

Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-NBEY-KY-2021-037-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

任燕萍

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yanping

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院大学宁波华美医院

Primary sponsor：

Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Science

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

中国科学院大学宁波华美医院

具体地址：

海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Science

Address：

41 Xibei Street, Haishu District

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Government

Target disease：

Chronic Hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

开展多中心、前瞻性队列研究，以慢性HBV感染者为研究对象，设置各随访节点常规理化，Th1/Th2细胞因子、IFN-λ、IL-12、TGF-β1、活化/调节T细胞等免疫和炎症指标，HBcrAg、HBV pgRNA等“功能性治愈”指标的检测，旨在比较TDF/TAF与ETV治疗慢性HBV感染患者免疫调节和炎症改善方面的差异、中远期疗效的差异，基于真实世界数据，建立慢性HBV感染优选优化抗病毒治疗策略和体系，并实施技术推广。  

Objectives of Study：

This study intends to carry out a multicenter, prospective cohort study, taking patients with chronic HBV infection as the research object, and set up the detection of indicators at each follow-up node, including routine laboratory indicators, immune and inflammatory indicators (Th1 / Th2 cytokines, IFN)- λ,IL-12,TGF- β 1, activation / regulation of T cells, etc.), the "functional cure" index (HBcrAg, HBV pgRNA, etc.), aims to compare the differences in immune regulation and inflammation improvement between TDF / TAF and ETV in the treatment of patients with chronic HBV infection, and the differences in medium and long-term efficacy. Based on real-world data, establish the optimal antiviral treatment strategy and system for chronic HBV infection, and implement technical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，性别不限；
2.慢性HBV感染者（HBeAg +/-的慢性乙型肝炎、肝硬化、肝细胞癌），诊断标准依据《肝硬化诊治指南》、《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》及《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》；
3.抗病毒治疗指征符合《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》；
4.自愿参加研究，同意配合研究者进行标本与数据采集，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years old, no gender limit;
2. For patients with chronic HBV infection (HBeAg +/- chronic hepatitis B, liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma), the diagnostic criteria are based on the "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Liver Cirrhosis", "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2019 Edition)" and " Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2019 Edition);
3. The indications for antiviral treatment comply with the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2019 Edition)";
4. Volunteer to participate in the research, agree to cooperate with the researcher in specimen and data collection, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.妊娠及哺乳期女性；
2.精神疾病，无法配合完成项目研究；
3.合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染者；
4.合并严重循环、神经、免疫系统疾病；
5.依从性不佳受试者；
6.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women;
2. Mental illness, unable to cooperate to complete the project research;
3. Persons co-infected with HAV, HCV, HDV, HEV and HIV;
4. Severe circulatory, neurological and immune system diseases;
5. Subjects with poor compliance;
6. Other situations that the researcher believes are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

恩替卡韦治疗组

样本量：

100

Group：

ETV(Entecavir) treatment goup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

富马酸替诺福韦酯治疗组

样本量：

100

Group：

TDF(Tenofovir disoproxil fumarate) treatment goup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

富马酸丙酚替诺福韦治疗组

样本量：

100

Group：

TAF(Tenofovir alafenamide fumarate) treatment goup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

100

Group：

Combination treatment (ETV+TDF/TAF) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

中国科学院大学宁波华美医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九0六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 906th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

象山县第一人民医院医疗健康集团 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Xiangshan First People's Hospital Medical and Health Group

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化学应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒学应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

virological response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

serological response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症及免疫学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammation and immunological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性治愈指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional cure index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质代谢指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

lipid metabolism Index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨磷代谢及肾安全

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bone phosphorus metabolism and renal safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-11 09:31:08