ChiCTR1900022980 版本V1.2 版本创建时间2019/05/06 12:25:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-06 12:24:35 

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性使用连续外周神经阻滞套件在骨科上下肢术后镇痛的有效性和安全性研究––—多中心、单盲、随机、阳性器械平行对照临床试验

Public title：

Study for the efficacy and safety of disposable continuous peripheral nerve block set in postoperative analgesia of upper and lower limbs — a multi-center, single-blind, randomized, positive, parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用连续外周神经阻滞套件在骨科上下肢术后镇痛的有效性和安全性研究——多中心、单盲、随机、阳性器械平行对照临床试验

Scientific title：

Study for the efficacy and safety of disposable continuous peripheral nerve block set in postoperative analgesia of upper and lower limbs — a multi-center, single-blind, randomized, positive, parallel controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹潇丹 

研究负责人：

余斌 

Applicant：

Xiaodan Cao 

Study leader：

Bin Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13636624756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918108880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cxd-0320@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yubin@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(同)伦审第426号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital of Shanghai Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Shanghai

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Road, Jingan District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

闵行区莘松路170号

Institution
hospital：

Center Hospital of Minhang District, Shanghai

Address：

170 Xinsong Road, Minhang District

经费或物资来源：

河南驼人医疗器械集团有限公司

Source(s) of funding：

Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用多中心、随机、单盲、阳性对照临床试验设计，以德国贝朗公司生产的国内外已成熟应用的连续神经丛阻滞套件为阳性对照产品，评价河南驼人医疗器械集团有限公司生产的一次性使用连续外周神经阻滞套件在骨科上下肢手术后镇痛的有效性和临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

We adopt the multicenter, randomized, single-blind, positive controlled clinical trial design, the positive control products are Continuous peripheral nerve block catheter set of German Braun company. We evaluate the efficacy and the safety of disposable continuous peripheral nerve block set producted by Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd in Orthopedics upper and lower limb surgery application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
② 择期行上下肢手术（上肢，锁骨骨折、肱骨骨折；下肢，内外踝骨折、跟骨骨折）患者，且术后预期需要镇痛时间≥24h的患者；
③ 18Kg/m2≤BMI≤28Kg/m2；
④ 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级；
⑤ 能理解研究流程，能操作PCA（病人自控镇痛）设备，能与研究者有效沟通；
⑥ 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Male and female aged 18-70 years;
② Patients who received upper and lower limb surgery（including clavicular fracture, humerus fracture, ankle fractures and calcaneal fractures） and expected postoperative analgesia time 24h;
③ 18Kg/m2≤BMI≤28Kg/m2;
④ Patients graded I, II, III level of American Society of anesthesiologists (American Socitey of Anesthesiology, ASA) grading standard;
⑤ Patients who know the procedure and operate PCA equipment well, and communicate with researchers well;
⑥ Patients agree to participate in the test, and sign the informed consent.

排除标准：

1. 肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；
2. 肾功能损伤（血肌酐＞112μmol/L），或术前28天内接受过透析治疗；
3. 高出血风险患者，包括正在使用抗凝和抗血小板药物者、先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（PLT＜50×10^9/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动下出血的患者；
4. 患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加试验者；
5. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105mmHg）；
6. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11mmol/L）；
7. 神经阻滞穿刺点周围部位皮肤有感染或全身严重感染者；
8. 30天内参加过其他临床试验；
9. 糖尿病合并周围神经系统病变者或有其他神经系统病变不宜行周围神经阻滞者；
10. 合并肿瘤患者；
11. 妊娠或哺乳期妇女（以绒毛膜促性腺激素试验进行确认）；
12. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver function obviously abnormal, ALT and/or AST＞2×ULNor TBIL≥1.5×ULN;
2. Patients with renal function obviously abnormal; Scr＞112μmol/L;
3. Patients with high risk of blood;
4. The electrocardiogram were significantly abnormal;
5. Hypertension patients with unsatisfactory control of blood pressure;
6. Diabetic patients with unsatisfactory blood glucose control (Fasting plasma glucose≥11mmol/L);
7. Patients with skin infection of anesthesia puncture site or severe systemic infection;
8. Patients participating in other clinical trials within 30 days;
9. Patients with peripheral neuropathy or other nerve block contraindication;
10. Patients with tumor;
11. The female patients who are pregnant or lactating (confirmed by HCG test);
12. Patients who researchers think them should not participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-15 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-15 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

116

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

一次性使用连续外周神经阻滞套件组

干预措施代码：

Intervention：

Disposable continuous peripheral nerve block set

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

116

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

德国贝朗神经丛阻滞套件组

干预措施代码：

Intervention：

Continuous peripheral nerve block catheter set of German Braun company

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院 

单位级别：

二级甲等医院 

Institution
hospital：

Center Hospital of Minhang District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction of doctors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛泵按压有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effective rate of analgesic pump presses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时即刻有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate analgesic effect 24h postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h镇痛的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The analgesic effectIve rate during 24h postoperation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24h(±1h) postoperative

测量方法：

visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain) 24h(±1h) postoperative.

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要生命体征及检验检查严重异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The seriously main vital signs and examination abnormal

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经损伤发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of nerve injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺点感染率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Puncture site infection rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺点出血发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of puncture site bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺置管耗时

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of catheterization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻药物渗漏率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Local anesthetic leakage rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛期间导管打折及滑出率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Catheter collapse and slip rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用中央随机化系统生成受试者随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a central randomization system to generate a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者施盲。

Blinding：

Blind method for patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文后公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the data after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-06 12:18:51