ChiCTR2100054597 版本V1.2 版本创建时间2022/06/10 16:49:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-23 11:53:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

石蜡切片标本中microRNA 预测肾癌预后的回顾性队列研究

Public title：

A retrospective cohort study of microRNA in paraffin section to predict the prognosis of renal cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石蜡切片标本中microRNA 预测肾癌预后的回顾性队列研究

Scientific title：

A retrospective cohort study of microRNA in paraffin section to predict the prognosis of renal cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪梁朝 

研究负责人：

倪梁朝 

Applicant：

Liangchao Ni 

Study leader：

Liangchao Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18200998188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18200998188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lncord@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lncord@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Shenzhen, Guangdong 518036, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Shenzhen, Guangdong 518036, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2021]第(018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Weiwei Xu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Shenzhen, Guangdong 518036, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京大学深圳医院泌尿外科

Primary sponsor's address：

Department of Urology, Peking University Shenzhen Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

Target disease：

Renal cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题研究将确定可用于预测肾癌预后的 miRNAs 标志物或 miRNAs 组合，为开发试剂盒奠定试验基础，具有重要的科学研究价值和临床应用价值。为了确定肾癌预后的 microRNA 标志物，本课题组首先应用 microRNA 芯片筛选出肾癌中呈异常表达的 56 个 miRNAs，包括 30 个上调的 microRNA 和 26 个下调的microRNA。然后通过 RT-qPCR 实验在肾癌组织和癌旁正常肾组织中验证其表达，发现 miR-23a-5p、miR-185a-5p、miR-487a-5p、miR-592、miR-658 这 5 个 microRNA在肾癌组织中呈高表达，而 miR-33b-5p、miR-378a-5p、miR-642a-5p 这 3 个 microRNA在肾癌组织中呈低表达。因此本课题组选定此 8 个 microRNA 作为后续研究的目标。为了进一步探究上述 8 个肾癌差异表达 microRNA 在肾癌诊断预后中的应用价值，本课题组计划分别收集 100 例具有 5 年以上随访完整信息的肾癌石蜡标本，RT-qPCR 检测石蜡标本上述 8 个 microRNA 表达水平，结合患者随访后的预后信息，利用 Kaplan-Meier 生存分析、Cox 比例风险回归模型等确定这些 microRNA 作为肾癌预后标志物的临床应用价值；将具有预后价值的 microRNA 进行组合，进一步提高其临床应用价值，为开发试剂盒奠定实验基础。  

Objectives of Study：

This study will identify miRNAs markers or miRNAs combinations that can be used to predict the prognosis of renal cancer, and lay the experimental foundation for the development of the kit, which has important scientific research value and clinical application value. In order to explore microRNA markers for the prognosis of renal cancer, our research group first applied microRNA chips to screen out 56 miRNAs with abnormal expression in renal cancer, including 30 up-regulated microRNAs and 26 down-regulated microRNAs. The expression of mir-23a-5p, mir-185A-5p, mir-487a-5p, mir-592 and mir-658 were highly expressed in renal cancer tissues by RT-qPCR experiment. However, mir-33b-5p, mir-378A-5p and mir-642A-5p, showed low expression in renal cancer tissues. Therefore, these 8 microRNAs were selected as the target of follow-up research. In order to further explore the application value of the above 8 significantly and differentially expressed microRNAs in the diagnosis and prognosis of renal cancer, the research group plans to collect 100 paraffin samples of renal cancer with complete follow-up information of more than 5 years, and detect the expression levels of the above 8 microRNAs in the paraffin samples by RT-qPCR. Combined with the prognostic information of patients after follow-up, Kaplan-meier survival analysis and Cox proportional risk regression model were used to determine the clinical application value of these microRNAs as prognostic markers of renal cancer. MicroRNAs with prognostic value will be combined as a panel to further improve its clinical application value and lay an experimental foundation for the development of the kits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 该实验的患者手术日期应在 2015 年 11 月 1 号之前，确保患者拥有 5 年以上的随访资料；
b. 病理诊断为肾细胞癌，2010 年 AJCC 肾癌 TNM 分期≥ II 期，且在北京大学深圳医院行手术治疗，有完整的石蜡标本；
c. 必须要获得患者本人或者家属知情同意（采取电话联系方式获取知情同意及随访信息，口头告知患者本项研究内容，必须获得患者或者其家属的知情同意后，患者的随访资料才能被纳入本项研究，方可切取患者术后石蜡标本。该随访信息需要经过北京大学深圳医院独立伦理委员会的批准，在北京大学深圳医院伦理委员会监督下进行随访。）；
d. 石蜡标本应满足：切除位置应在肿瘤区域，保证切除之后石蜡标本大小不影响以后临床及实验要求。

Inclusion criteria

a. The operation date of patients in this experiment should be before November 1, 2015, ensuring that patients have follow-up data of more than 5 years;
b. The patient was pathologically diagnosed as renal cell carcinoma with TNM stage ≥II of AJCC in 2010, and received surgical treatment in Peking University Shenzhen Hospital with their available and complete paraffin specimens.
c. Informed consent must be obtained from the patients themselves or their family members (informed consent and follow-up information should be obtained by telephone, and the content of this study should be orally informed to the patients. Only after acquire the informed consent of the patients or their family members can the follow-up data of the patients be collected in this study, and their paraffin wax specimens can be used for research. The follow-up information needs to be approved by the independent Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital and the procedure of acquiring data should be supervised by the Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital.;
d. the requirement of the paraffin specimens: it should be resected within the tumor area to ensure that the size of paraffin specimens does not affect the clinical and experimental requirements.

排除标准：

a. 石蜡标本不完整或保存不妥当；
b. 患者合并其它恶性肿瘤疾病；
c．患者合并其他严重肝肾功能损害、糖尿病、严重感染以及心功能不全；
d．患者临床信息不完整或丢失。

Exclusion criteria：

a. Paraffin specimens are incomplete or improperly preserved;
b. Patient complicated with other malignant neoplasms;
c. Patients with other severe diseases such as liver and kidney dysfunction, diabetes, severe infection, and cardiac insufficiency;
d. Patients clinical information is incomplete or lost.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-21 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

microRNA

Index test:

microRNA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾细胞癌患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

renal cell carcinoma patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCR荧光定量CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCR fluorescence quantitative CT value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由门诊医生收入病房

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hospital patients admitted by outpatient physicians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至医院科研科数据管理中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to data Management Center of Scientific Research Department of hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据分为实验对象临床信息采集和实验数据采集，临床信息采集和管理分为病例记录和电子采集；实验数据采集为电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is divided into clinical information collection and experimental data collection of experimental subjects, clinical information collection and management are divided into case records and electronic collection; experimental data collection is electronic collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-20 10:55:47