ChiCTR2100051339 版本V1.5 版本创建时间2022/06/10 08:24:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-08 18:01:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标导向液体治疗与限制性液体治疗在胸腔镜肺叶切除术中的前瞻性比较

Public title：

A prospective comparison of intraoperative goal-directed fluid therapy and restrictive fluid therapy on complications in thoracoscopic lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标导向液体治疗与限制性液体治疗在胸腔镜肺叶切除术中的前瞻性比较

Scientific title：

A prospective comparison of intraoperative goal-directed fluid therapy and restrictive fluid therapy on complications in thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏 

研究负责人：

李敏 

Applicant：

Li Min 

Study leader：

Li Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13637857062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13637857062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1138268458@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1138268458@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

研究负责人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

Applicant address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

Study leader's address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Applicant's institution：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Affiliation of the Leader：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020科伦审98号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属永川医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵伟川

Contact Name of the ethic committee：

Shao Weichuan

伦理委员会联系地址：

重庆市永川区萱花路439号

Contact Address of the ethic committee：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属永川医院

Primary sponsor：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市永川区萱花路439号

Primary sponsor's address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

永川区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yongchuan District

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院

具体地址：

萱花路439号

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Address：

439 Xuanhua Road

经费或物资来源：

重庆医科大学附属永川医院研究生创新基金

Source(s) of funding：

Graduate Innovation Fund of Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Target disease：

Pulmonary tumor

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在胸腔镜肺叶切除术中限制性液体治疗被推荐使用以减少术后肺部并发症，但它易导致低血容量。目标导向液体治疗可根据液体反应性调节输液量，以避免脱水。NICOM（CheetahMedical,温哥华,华盛顿）是一种无创血流动力学监测仪。本试验比较了基于NICOM的目标导向液体治疗和限制性液体治疗对胸腔镜肺叶切除术术后并发症的影响。  

Objectives of Study：

Restrictive fluid therapy is recommended for thoracoscopic lobectomy to reduce postoperative pulmonary complications, but it is associated with hypovolemia. Target-directed fluid therapy may adjust the volume of fluids according to fluid reactivity to avoid dehydration. NICOM (CheetahMedical, vancouver, Washington) is a noninvasive hemodynamic monitor. This trial compared the effects of NICOM-based goal-directed fluid therapy with restricted fluid therapy on postoperative complications after thoracoscopic lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本试验于2020年10月至2021年5月在重庆医科大学附属永川医院进行；
2.只有在患者及其家属签署知情同意后才能实施。

Inclusion criteria

1.The experiment was conducted in Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University from October 2020 to May 2021;
2.It can only be carried out after informed consent is signed by the patient and his family.

排除标准：

1.ASA (American Society of anesthesia)分级大于III；
2.BMI (body mass index) >28kg/m^2；
3.严重的心、肝、脑、肺、肾、代谢及中枢神经系统疾病；
4.皮肤有缺陷且NICOM无法测量的患者。

Exclusion criteria：

1.ASA (American Society of Anesthesiologists) classification greater than III;
2.BMI (body mass index) >28kg/m^2;
3.Serious heart, liver, brain, lung, kidney, metabolic and central nervous system diseases;
4.Patients with skin defects that cannot be measured by NICOM.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-19 00:00:00至 To 2021-12-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-20 00:00:00 至 To 2021-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

G组

样本量：

62

Group：

G group

Sample size：

干预措施：

目标导向液体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Target directed fluid therapy

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

62

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

限制液体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Restrictive fluid therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中液体量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative fluid volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机将拟行胸腔镜肺叶切除术的患者按1:1的比率分配到GDFT组(G组)和限制性液体治疗组(R组)。号码隐藏在密封且不透明的信封中，麻醉诱导前不会打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients undergoing thoracoscopic lobotomy were randomly assigned to GDFT (group G) and restricted fluid therapy (group R) in a 1:1 ratio. The number is hidden in a sealed, opaque envelope that will not be opened until anesthesia is induced.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网 2022-10-01。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National Knowledge Infrastructure 2022-10-01.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-20 20:33:34