ChiCTR2100054590 版本V1.1 版本创建时间2022/06/09 22:26:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-09 22:25:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

混合药物用于儿童小耳畸形耳再造肋软骨采取术后镇痛的临床研究

Public title：

Clinical study on postoperative analgesia of multimodal cocktail in costal cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

混合药物用于儿童小耳畸形耳再造肋软骨采取术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on postoperative analgesia of multimodal cocktail in costal cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜栋文 

研究负责人：

何乐人 

Applicant：

Jiang Dongwen 

Study leader：

He Leren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17615178293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13683327582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongwen_06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heleren@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Pei Ye

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

33 Badachu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

Source(s) of funding：

Special Program of Clinical and Translational Medicine Research, Chinese Academy of Medical Sciences

Target disease：

Congenital microtia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：拟探索混合药物在儿童小耳畸形耳再造肋软骨采取术后镇痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: to explore the efficacy and safety of multimodal cocktail in postoperative analgesia in costal cartilage harvest for auricular reconstruction in children with microtia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）行初次耳再造肋软骨采取手术患儿；
2）年龄为6-18岁，性别不限，认知功能正常；
3）术前美国麻醉学家学会（ASA）分级≤2；
4）患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1）Children will take primary auricular reconstruction with costal cartilage;
2）6 to 18 years old with normal cognitive function;
3）Preoperative classification by the American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤2
4）Patients sign informed consent forms

排除标准：

1）酒精或药物滥用或这项研究中使用的任何药物过敏者，或药物使用禁忌者；
2）长期服用阿片类药物者(每天或几乎每天使用阿片类药物＞3个月);
3）活动性消化道出血或溃疡；
4）麻醉穿刺部位局部皮肤感染、出血等；
5）既往曾行肋软骨采取或胸部腹部手术；
6）外科或麻醉医师认为患者不适合纳入者；
7）小耳畸形合并心、肺、肝、肾等器官畸形或功能不全的患者。

Exclusion criteria：

1）Persons with alcohol or drug abuse or allergies to any of the drugs used in this study, or contraindications to drug use
2）long-term opioid users (daily or almost daily opioid use > 3 months);
3) Active gastrointestinal bleeding or ulceration;
4) Local skin infection and bleeding at anesthetic puncture site;
5) Previous costal cartilage surgery or thoracoabdominal surgery;
6) Patients deemed unsuitable for inclusion by surgeons or anesthesiologists;
7) Microtia patients with malformation or insufficiency of heart, lung, liver, kidney and other organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-10 00:00:00至 To 2022-12-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20 00:00:00 至 To 2022-12-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

混合药物肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

intercostal nerve block with multimodal cocktail

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因肋间神经阻滞+术后镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

intercostal nerve block with ropivacaine + postoperative analgesic pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48、72、96小时

测量方法：

患者主观评分

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 48, 72, 96 hours after surgery

Measure method：

Patient subjective assessment

指标中文名：

镇痛药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative rescue analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

至术后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者使用计算机生成随机数字列表，将患者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups using a computer-generated list of random numbers by the trail designer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-20 08:58:59