ChiCTR2100054578 版本V1.0 版本创建时间2022/06/09 21:35:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-20 06:03:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TEG的凝血管理在脑外伤合并凝血功能异常患者中的应用

Public title：

TEG-guided coagulation management for patients with traumatic brain injury complicated with coagulation dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TEG的凝血管理在脑外伤合并凝血功能异常患者中的应用

Scientific title：

TEG-guided coagulation management for patients with traumatic brain injury complicated with coagulation dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于芸 

研究负责人：

于芸 

Applicant：

Yun Yu 

Study leader：

Yun Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811489180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811489180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yy_waitou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yy_waitou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119, Southwest 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 119, Southwest 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100070

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019-105-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Xu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119, Southwest 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119, Southwest 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

北京市医院管理中心“青苗”计划(QML20190508)

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority Youth Programme, code: QML20190508

Target disease：

traumatic brain injury complicated with coagulation dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在将基于血栓弹力图 (thrombelastogram, TEG) 的个体化凝血管理用于脑外伤 (traumatic brain injury, TBI) 合并凝血功能异常的患者中，实时床旁监测患者凝血功能的变化，基于TEG按照规范化处理流程进行干预以纠正凝血功能异常；评估院内死亡率、出院时和术后1个月及6个月的格拉斯哥预后评分 (Glasgow outcome score, GOS)、术后各系统并发症、ICU停留时间、住院时长等结局指标，从而判断和传统的凝血管理方案相比，TEG导向的个体化凝血管理是否能够降低脑外伤患者死亡率、改善此类患者预后、缩短住院时间。  

Objectives of Study：

This study aims to apply individualized coagulation management based on thrombelastogram(TEG) in patients with traumatic brain injury (TBI) combined with coagulation dysfunction, and to monitor the changes of coagulation function at bedside in real time. Intervention was conducted based on TEG to correct coagulation dysfunction according to standardized treatment procedures. Outcomes includes in-hospital mortality, Glasgow Outcome Score (GOS) at discharge and at 1 and 6 months after surgery, postoperative complications, length of ICU stay, length of hospital stay, etc. This study evaluates whether TEG-guided individualized coagulation management can reduce mortality, improve prognosis, and shorten hospital stay in patients with TBI compared with the traditional coagulation management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

因单纯颅脑外伤行开颅血肿清除术的患者。

Inclusion criteria

Patients undergoing craniotomy for removal of hematoma due to isolated traumatic brain injury (TBI).

排除标准：

年龄<18岁；合并其他部位严重外伤（骨折、胸腹部外伤等）；哺乳及妊娠妇女；既往合并凝血功能障碍病史，如肺栓塞、深静脉血栓、卒中等；入院前服用抗凝药物和/或抗血小板药物；二次入院；临床诊断脑死亡。

Exclusion criteria：

Age < 18 years old; Complicated with other severe trauma (fracture, chest and abdomen trauma, etc.); Breastfeeding and pregnant women; Complicated with coagulopathy, such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, stroke, etc. Taking anticoagulants and/or antiplatelet drugs before admission; Second hospitalization; Diagnosed as brain death.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

61

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于TEG按照规范化处理流程进行干预以纠正凝血功能异常

干预措施代码：

Intervention：

Intervention was conducted based on TEG to correct coagulation dysfunction according to standardized treatment procedures

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

61

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

由责任麻醉医生依据传统的方法进行处理

干预措施代码：

Intervention：

Handled by the responsible anesthesiologist using traditional methods

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow outcome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None.

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机号码的形式，随机号码通过SAS软件产生。患者随机分配到试验或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by SAS software. Patients were randomly assigned to the intervention group or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、信息采集员及结局指标评估人员均设盲。术中麻醉管理者知晓患者分组。

Blinding：

Patients, information collectors and outcome evaluators were blinded. Anesthesiologists are not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者以病例报告表即CRF表提供可靠数据和临床试验方案要求的所有信息，并确保检查团队可直接查看原始资料。采用EpiData软件进行原始数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator provides reliable data and all information required by the clinical trial protocol in the case report form (CRF) and ensured that the examining team has direct access to the original data. EpiData software is used to input the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-20 06:03:01