ChiCTR1800020246 版本V1.1 版本创建时间2019/05/05 16:46:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-05 16:46:18 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIV合并HCV感染人群抗病毒治疗研究

Public title：

Study for Antiviral Therapy of Patients Co-infected with HIV and HCV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIV合并HCV感染人群抗病毒治疗研究

Scientific title：

Study for Antiviral Therapy of Patients Co-infected with HIV and HCV

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 “十三五”国家科技重大专项课题 子课题三：2017ZX10202101-003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许敏 

研究负责人：

蔡卫平 

Applicant：

MIN XU 

Study leader：

Weiping Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13802969935

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808815909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 020 83710301

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gz8hxm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gz8hcwp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路627号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路627号

Applicant address：

627 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

627 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510060

申请人所在单位：

广州市第八人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科201816107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第八人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Guangzhou Eighth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾卫东

Contact Name of the ethic committee：

Weidong Jia

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东风东路627号

Contact Address of the ethic committee：

627 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13922241297

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gz8hjwd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第八人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路627号

Primary sponsor's address：

627 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

“十三五”国家科技重大专项课题 子课题三

Source(s) of funding：

The Thirteenth Five-Year Plan National Science and Technology Major Project Sub-study 3

Target disease：

HIV/HCV Co infactiong

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

Epclusa@（Sofosbuvir400mg/ velpatasvir100mg），药物成份等同于目前在国内上市的丙通沙@（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）是治疗基因1-6成人HCV感染的直接抗病毒药物（DAA），具有不需在治疗前检测基因分型及基线耐药、高持续病毒学应答、少不良反应等优点； Genvoya@（elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovir alafenamide10mg），药物成份等同于国内上市的捷扶康@（艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg），是治疗成人HIV-1感染的抗病毒药物，两者分别是HCV、HIV感染的优选药物，且均每日只需服药1片（随食物服用），可有效提高患者的依从性，减少治疗中的检测次数及项目。 使用上述两个药物治疗HIV合并HCV感染患者，深入研究抗HCV治疗对HIV/HCV合并感染者疗效和预后的长期影响和DAAs在前期抗HCV治疗失败病例及HCV-6型病例中使用，研究DAAs与中国常用抗HIV药物之间的相互作用及DAAs使用策略,并进一步深入研究HIV/HCV合并感染的长期抗病毒治疗策略及相关机制。  

Objectives of Study：

Epclusa@ is a direct-acting antiviral drug (DAA) for the treatment of adults with genotype 1-6 chronic hepatitis C virus (HCV) infection. The ingredients of Epclusa@ (Sofosbuvir400mg/ velpatasvir100mg) are the same as that of Bingtongsha@ (Sofosbuvir 400mg/Velpatasvir 100mg) which has been approved in China, but has the following advantages: no requirement to test genotype and baseline drug-resistance prior to initiating treatment, increased sustained virological response, and fewer side effects. Genvoya@ is an antiviral drug for the treatment of adults with human immunodeficiency virus (HIV)-1 infection. The drug ingredients of Genvoya@ (elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovir alafenamide10mg) are same as that of Jiefukang@ (elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovir alafenamide10mg) which has been approved in China. Epclusa@ and Genvoya@ are preferred drugs for HCV and HIV infection, respectively. Because they combine different medicines into one small pill, taken once a day with food, they could effectively enhance patient drug adherence. In addition, Epclusa could decrease test times and materials during treatment. The objective of the treatment of Epclusa@ and Genvoya@ to patients coinfected with HIV and HCV is: To further study the efficacy and prognostic long-term effect of HCV therapy to patients coinfected with HIV/HCV. To explore DAAs application in failed early anti-HCV cases and HCV-6 cases. To study the interaction between DAAs and common anti-HIV drugs in China and DAAs application strategy, and to further study the long-term anti-viral treatment strategy and system of HIV/HCV coinfection.

药物成份或治疗方案详述：

Epclusa@（Sofosbuvir400mg/ velpatasvir100mg），药物成份等同于目前在国内上市的丙通沙@（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）是治疗基因1-6成人HCV感染的直接抗病毒药物（DAA），具有不需在治疗前检测基因分型及基线耐药、高持续病毒学应答、少不良反应等优点； Genvoya@（elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovir alafenamide10mg），药物成份等同于国内上市的捷扶康@（艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg），是治疗成人HIV-1感染的抗病毒药物，两者分别是HCV、HIV感染的优选药物，且均每日只需服药1片（随食物服用）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Epclusa@ is a direct-acting antiviral drug (DAA) for the treatment of adults with genotype 1-6 chronic hepatitis C virus (HCV) infection. The ingredients of Epclusa@ (Sofosbuvir400mg/ velpatasvir100mg) are the same as that of Bingtongsha@ (Sofosbuvir 400mg/Velpatasvir 100mg) which has been approved in China, but has the following advantages: no requirement to test genotype and baseline drug-resistance prior to initiating treatment, increased sustained virological response, and fewer side effects. Genvoya@ is an antiviral drug for the treatment of adults with human immunodeficiency virus (HIV)-1 infection. The drug ingredients of Genvoya@ (elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovir alafenamide10mg) are same as that of Jiefukang@ (elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovir alafenamide10mg) which has been approved in China. Epclusa@ and Genvoya@ are preferred drugs for HCV and HIV infection, respectively. Because they combine different medicines into one small pill, taken once a day with food, they could effectively enhance patient drug adherence. In addition, Epclusa could decrease test times and materials during treatment, and these two pills just need to take once a day with food. 

纳入标准：

1.年龄18-65岁；
2.体重>35kg，性别不限；
3.HIV抗体确证试验阳性超过6个月，经治受试者需有12个月内HIVRNA低于检测下限的检查结果；
4.抗HCV或HCV RNA阳性超过6个月，并具有6个月内HCV RNA阳性的检查结果；PR经治受试者需提供治疗前、治疗12周、治疗结束、治疗结束后24周HCV RNA定量或定性检查结果（因不良反应停药者除外）；
5.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；

Inclusion criteria

1. aged 18 to 65 years;
2. weight more than 35 kg (no exclusion based on sex);
3. HIV-antibodies tested positive at least six months ago; HCV treatment-exposed patients must have undetectable HIV RNA within the past 12 months;
4. anti-HCV antibody or HCV RNA tested positive at least six months ago, and has tested positive for HCV RNA positive within six months of recruitment; HCV treatment-exposed patients who took PR regimen have to provide quantitative and qualitative HCR RNA test results in the period prior to treatment, 12 weeks after receiving treatment, upon termination of treatment, and 24 weeks after termination of treatment (excluding those who terminated treatment due to adverse drug reactions);
5. voluntarily agreed to sign the informed consent, participate in the study, and be able to cooperate with us for the follow-up.

排除标准：

1.HIV、HCV急性感染期的患者；
2.入选时有现症机会性感染（国家艾滋病诊疗指南）或AIDS相关恶性肿瘤；或入选前3月内发生过机会性感染，入选前2周内病情仍不稳定者。目前仍使用抗结核或抗真菌药物者；
3.筛选时检测到下列结果之一：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>10倍ULN、总胆红素（TB）>2倍、eGFR<50ml/min；
4.丙型肝炎DAA经治（包括自购仿制药）；
5.肝硬化患者（见附件1）；
6.妊娠期、哺乳期的妇女；
7.有药瘾者；
8.有严重精神疾病者；
9.有酗酒史且不能终止者（日摄入酒精超过50g）；
10.HBsAg(+)；
11.具有对Epclusa@或Genvoya@活性成份或任一赋形剂出现超敏反应者；Epclusa@和/或Genvoya@治疗期间不允许同时使用的药物见附件2；
附件1：肝硬化诊断：满足以下其中之一者
（1） 肝组织病理诊断；
（2） Fibroscan>12.5Kpa；
（3） APRI>2（APRI评分计算公式：AST/ULN×100 /PLT（109/L）。

附件2：治疗期间不允许同时使用的药物

表格 不允许的合并用药

药物种类 不允许的药物

抑酸药 质子泵抑制剂，比如伊索美拉唑，兰索拉唑，奥美拉唑，泮托拉唑，雷贝拉唑
Alpha 肾上腺素能受体阻滞剂 阿夫唑嗪
抗心律失常药物 胺碘酮，奎尼丁
抗痉挛药 苯巴比妥，苯妥英，卡马西平，奥卡西平
抗分支杆菌药 利福平，利福喷丁，利福布丁
钙通道阻滞剂 苄普地尔
皮质类固醇：系统性 地塞米松


麦角衍化物 麦角胺，麦角新碱 双氢麦角胺
甲基麦角新碱
顺丁烯二酸麦角碱
胃肠道蠕动剂 西沙比利

草药/天然保健品 圣约翰，紫锥花，牛奶蓟 (即，水飞蓟素);
中草药 小柴胡汤
HMO?CoA 还原酶抑制剂 辛伐他汀，洛伐他汀，罗舒伐他汀
吸入性Beta激动剂 沙美特罗
精神抑制剂 匹莫齐特
磷酸二酯酶-5 抑制剂 西地那非 (用于肺动脉高压)
镇静剂/催眠药 口服使用的咪达唑仑，三唑仑

Exclusion criteria：

1. acute HIV or HCV infection at the time of recruitment;
2. opportunistic infections (according to the National AIDS Treatment Guidelines) or AIDS-related malignancy at the time of recruitment; has had opportunistic infections within 3 months of recruiment; or were in medically unstable conditions within 2 weeks of recruitment; currently taking anti-tuberculous or anti-fungal drugs;
3. test results show one of the following characteristics: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate amino transferase (AST) greater than10 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin (TB) greater than 2 times ULN, eGFR<50ml/min;
4. HCV DAA treatment-exposed (including those taking generic drugs);
5. diagnosed with liver cirrhosis (see attachment 1)
6. Pregnant and breast-fed women;
7. Patients that have a drug dependence disorder;
8. Patients that have a serious mental illness;
9. Patients that have alcohol use disorder and cannot stop (intaking more than 50 g alcohol per day);
10. HBsAg(+);
11. Patients that demonstrate hypersensitivity reactions to the active ingredients of Epclusa@ or Genvoya@ or any excipient; Patients currently taking one of the following drugs: Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepine, Phenobarbitone, Phenytoin, Alfuzosin, Amiodarone, Quinindium, Dihydroergotamine, Ergometrine, Ergotamine, Cisapride, Hypericumperforatum, Lovastatin, Simvastatin, Pimozide, Sildenafil, Midazolam or orally administered Triazolam.
Attachment 1: Diagnosis of liver cirrhosis (if patients meet one of the following criteria):
(1) Pathological diagnosis of liver tissue;
(2) Fibroscan>12.5Kpa;
(3) APRI>2 (APRI Scoring formula: AST/ULN×100; PLT (10^9/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-09 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

300

Group：

1

Sample size：

干预措施：

丙通沙@（索磷布韦/维帕他韦）（口服）

干预措施代码：

Intervention：

Epclusa@(Sofosbuvir/ velpatasvir)(po)

Intervention code：

组别：

1

样本量：

300

Group：

1

Sample size：

干预措施：

捷扶康@（艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg）（口服）

干预措施代码：

Intervention：

Genvoya@(elvitegravir 150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovir alafenamide10mg)(po)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 龙潭市 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Longtan 

单位(医院)：

广西壮族自治区龙潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省艾滋病关爱中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

YunNan AIDS Care Centre

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xian 

单位(医院)：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Military Medical University， Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 大理 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Dali 

单位(医院)：

大理市第二人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd People's hospital of Dali

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIVRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIVRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1、3、5、6、7

测量方法：

COBAS

Measure time point of outcome：

interview 1, 3, 5, 6, 7

Measure method：

COBAS

指标中文名：

HCVRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCVRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1、3、5、6、7

测量方法：

COBAS

Measure time point of outcome：

interview 1, 3, 5, 6, 7

Measure method：

COBAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放、单组，只需符合入组标准及不符合排除标准，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This procedure is open and single-arm, which conforms to the inclusion criteria and does not conform to the exclusion criteria, without randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-6-1, http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=32693&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-6-1, http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=32693&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）and Electronic Data Capture（EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-21 12:15:10