ChiCTR2100054168 版本V1.3 版本创建时间2022/06/09 18:28:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-09 18:24:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究

Public title：

Clinical study to assess the safety and tolerability of live quadruple lactobacillus capsules for vaginal use in subjects with postmenopausal atrophic vaginitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究

Scientific title：

Clinical study to assess the safety and tolerability of live quadruple lactobacillus capsules for vaginal use in subjects with postmenopausal atrophic vaginitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺靖晶 

研究负责人：

余勤 

Applicant：

He Jingjing 

Study leader：

Yu Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13882255094

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hejingjing@scyysw.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanyangswkj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区生物城中路二段18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Applicant address：

18 Second Section of Biocity Middle Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

20 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Applicant's institution：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2021047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丰杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Fengshan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

20 Third Section of Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Postmenopausal atrophic vaginitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性和耐受性； 2. 观察试验药物对绝经后萎缩性阴道炎患者症状改善的影响，为后续II期临床试验设计提供依据。  

Objectives of Study：

1. To assess the safety and tolerability of live quadruple lactobacillus capsules in subjects with PAV; 2. To examine the effect of the live quadruple lactobacillus capsules on PAV and provide a basis for the design of the phase II trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自然绝经期女性；
2. 筛选时诊断为 PAV，表现为阴道干涩，外阴阴道疼痛、瘙痒、性交痛、并呈现反复发作的特点，其中一种或多种症状为主要困扰症状，且其中一项单个症状评分达到 2～3 分；
3. 筛选评价时，至少满足 AV 评分≥4 分或 Nugent 评分≥7 分其中之一；
4. 受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物、雌激素类药物；
5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women with natural menopause;
2. Diagnosed with PAV symptoms including vaginal dryness, vulvovaginal pain, pruritus, painful intercourse, and have the characteristics of repeated attacks; one or more of the symptoms is the main distress symptoms, and one of the symptoms score is 2 ~ 3 points;
3. At least AV score >= 4 or Nugent score >= 7 during screening evaluation;
4. Do not use antimicrobial drugs or microbiological drugs without permission during the study;
5. Voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1. 其他生殖道感染性疾病；
2. 给药前 3 个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或阴道窥器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；
3. 具有严重的呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统等疾病，经过医师诊断病情不能有效控制者；
4. 糖尿病患者；
5. 给药前 7 天内接种过任何疫苗者；
6. 三个月内曾应用雌激素的患者；
7. 筛选前 7 天内使用抗微生物类药物、微生物类药物；
8. 给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
9. 生殖系统恶性肿瘤；
10. 过敏体质及对本药品成分过敏的患者；
11. 研究者判定不适宜参加试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Other reproductive tract infections;
2. Undergone surgical vaginal manipulation, pelvic or cervical-related surgical treatment or vaginal speculum examination showing significant vaginal wall damage within 3 months prior to using the IP;
3. Having serious diseases of respiratory system, circulatory system, endocrine system, digestive system, nervous system, etc., which cannot be effectively controlled;
4. Diabetic patients;
5. Received any vaccine within 7 days prior to using IP;
6. Use estrogen within 3 months;
7. Use antimicrobial drugs and microbial drugs within 7 days before screening;
8. Participated in other drug clinical trials or device clinical trials within 3 months, Use of any other intravaginal medicinal product or medical device;
9. Malignant tumors of reproductive system;
10. Allergic to any ingredient in this product and accessories;
11. Unsuitable for the study assessed by investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-19 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-13 00:00:00 至 To 2022-01-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Live quadruple lactobacillus capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液基薄层细胞学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liquid based thin-layer cytology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，本试验单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA，single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与申办者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-10 06:09:27