ChiCTR2100054542 版本V1.0 版本创建时间2022/06/08 19:24:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-19 17:16:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立妇科超声检查与诊断质量控制体系项目

Public title：

Establish gynecological ultrasound examination and diagnosis quality control system project

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立妇科超声检查与诊断质量控制体系项目

Scientific title：

Establish gynecological ultrasound examination and diagnosis quality control system project

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红燕 

研究负责人：

姜玉新 

Applicant：

Wang Hongyan 

Study leader：

Jiang Yuxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-66029878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-69159321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whychina@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuxinjiangxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区帅东单三条9号

研究负责人通讯地址：

北京东城区帅东单三条9号

Applicant address：

9 Dongdansantiao Street,Dongcheng District,Beijing,China

Study leader's address：

9 Dongdansantiao Street,Dongcheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Department of Medical Ultrasonics,Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JS-3232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hui

伦理委员会联系地址：

中国医学科学院北京协和医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

scientific Research Department of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院超声医学科

Primary sponsor：

Department of medical Ultrasonics,Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区帅东单三条9号

Primary sponsor's address：

9 Dongdansantiao Street,Dongcheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

东城区东单三条

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

9 Dongdansantiao Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家卫生健康委员会国际合作与交流中心

Source(s) of funding：

National center for international cooperation and exchange

Target disease：

gynecological oncology

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立妇科超声标准检查与质量控制体系，并将其深入推广，提升检查质量。  

Objectives of Study：

Establish a gynecological ultrasound standard inspection and quality control system, and promote it to improve the quality of inspection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经临床触诊或影像学检查发现卵巢及子宫异常,可获得病理结果的术前患者。

Inclusion criteria

preoperative patients with ovarian and uterine abnormalities after clinical touch or imaging examination, and pathological results can be obtained.

排除标准：

肠胀气明显等对图像质量产生较大影响者、妊娠者、妇科手术或恶性肿瘤病史等。

Exclusion criteria：

Enteric flatulence has a great impact on image quality, pregnancy, history of gynecological surgery or malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

卵巢 - 附件影像报告和数据系统

Index test:

Ovarian-Adnexal Reporting and Data System，O-RADS

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经临床触诊或影像学检查发现卵巢及子宫异常,可获得病理结果的术前患者。

例数:

Sample size:

6000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Preoperative patients with ovarian and uterine abnormalities after clinical touch or imaging examination, and pathological results can be obtained.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

盆腔炎性包块

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Pelvic inflammatory mass

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵巢囊肿大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

the size of the ovarean cyst

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

color flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜回声

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometrial echo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变边界

指标类型：

主要指标

Outcome：

lesion boundary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

location of lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声影

指标类型：

主要指标

Outcome：

shadow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变回声

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological echo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶内壁

指标类型：

主要指标

Outcome：

the inner wall of the lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续病例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Consecutive cases

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家超声医学质量控制平台（http://www.nuqcc.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Ultrasound Medical Qualify control platform (http://www.nuqcc.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-19 17:16:48