ChiCTR2100054075 版本V1.0 版本创建时间2022/06/06 17:41:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-08 05:35:54 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 疼痛相关血清标志物检测与筛选

Public title：

Detection and screening of pain related serum markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疼痛相关血清标志物检测与筛选

Scientific title：

Detection and screening of pain related serum markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟殿怀 

研究负责人：

孟殿怀 

Applicant：

Meng Dianhuai 

Study leader：

Meng Dianhuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13813917337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13813917337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dhdream@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dhdream@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划项目（BE2021012）

Source(s) of funding：

Key R & D projects in Jiangsu Province（BE2021012）

Target disease：

Pain after stroke and spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

明确引起脑卒中、脊髓损伤后疼痛致痛物质类别，明确不同原因与致痛物质类别的相关性。  

Objectives of Study：

Clarify the category of pain causing substances after stroke and spinal cord injury, and clarify the correlation between different causes and the category of pain causing substances.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
1.年龄20-80岁
2.脑卒中
符合2019中华医学会神经病学分会和中华医学会神经病学分会脑血管学组制定的诊断要点
首次单侧发病
实验组偏瘫肩痛，疼痛程度VAS>3分
偏瘫肩痛符合《中国康复医学诊疗规范》的相关标准；
3.脊髓损伤
诊断符合脊髓损伤神经学分类国际标准（2011年修订）
实验组下肢神经病理性疼痛，疼痛程度VAS>3分
4.CT/MRI检查证实
5.患者知情同意

Inclusion criteria

1. Age 20-80
2. Stroke
Meet the diagnostic points formulated by the neurology branch of Chinese Medical Association and the cerebrovascular group of Neurology branch of Chinese Medical Association in 2019
First unilateral onset
The experimental group had hemiplegic shoulder pain, and the degree of pain was vas > 3 points
Hemiplegic shoulder pain meets the relevant standards of China Rehabilitation Medical Diagnosis and treatment norms;
3. Spinal cord injury
The diagnosis complies with the international standard for neurological classification of spinal cord injury (revised in 2011)
The experimental group had neuropathic pain of lower limbs, and the degree of pain was vas > 3 points
4. Confirmed by CT / MRI
5. Informed consent of patients

排除标准：

1、昏迷，意识不清、病情危重，不愿或不能配合者；
2、已经妊娠或近期准备妊娠女性；
3、影响信息采集的其他因素，如精神病史；
4、有感染性疾病、风湿免疫系统疾病，如呼吸道、泌尿、皮肤软组织等感染、系统性红斑狼疮、干燥综合征等；
5、有躯体其他部位疼痛。

Exclusion criteria：

1. Coma, unclear consciousness, critical condition, unwilling or unable to cooperate;
2. Women who have been pregnant or are about to be pregnant recently;
3. Other factors affecting information collection, such as mental history;
4, there are infectious diseases, rheumatic immune system diseases, such as respiratory tract, urinary tract, skin and soft tissue infection, systemic lupus erythematosus, Sjogren syndrome and so on.
5. Pain in other parts of the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中组

样本量：

30

Group：

Stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脊髓损伤组

样本量：

30

Group：

Spinal cord injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市栖霞区医院 

单位级别：

二级乙等医院 

Institution
hospital：

Nanjing Qixia Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Substance P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素E2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostaglandin E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor- α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1 β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素基因相关肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcitonin gene related peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓激肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bradykinin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Nuclear magnetic resonance imaging磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节被动无痛活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Passive painless range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropathic pain assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

交感神经功能紊乱评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sympathetic dysfunction assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤ASIA评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASIA assessment scale for spinal cord injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机：在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random：In the whole research center, according to the order in which the subjects were selected, they were assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form Data management: None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-08 05:35:54