ChiCTR2100054520 版本V1.0 版本创建时间2022/06/06 15:35:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-19 10:15:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚复合不同剂量阿芬太尼在宫腔镜手术麻醉中的应用研究

Public title：

Study on the application of propofol combined with different doses of alfentanil in hysteroscopic anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚复合不同剂量阿芬太尼在宫腔镜手术麻醉中的安全性及有效性的研究

Scientific title：

Study on the safety and effectiveness of propofol combined with different doses of alfentanil in hysteroscopic anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钰菲 

研究负责人：

梁伟东 

Applicant：

Wang Yufei 

Study leader：

Liang Weidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15083788049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15970122157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyf0418@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwd0929@gmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经开区金岭大道128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经开区金岭大道128号

Applicant address：

No. 128, Jinling Avenue, Economic Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 128, Jinling Avenue, Economic Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC-2021120901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇莲

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yonglian

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经开区金岭大道128号

Contact Address of the ethic committee：

No. 128, Jinling Avenue, Economic Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经开区金岭大道128号

Primary sponsor's address：

No. 128, Jinling Avenue, Economic Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

经开区金岭大道128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling Avenue, Economic Development Zone

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Endometrial polyps

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过探讨宫腔镜手术中，丙泊酚复合不同剂量阿芬太尼在非插管全凭静脉麻醉中的安全性及有效性，为阿芬太尼在短小手术中的临床用药提供参考。  

Objectives of Study：

By discussing the safety and effectiveness of propofol combined with different doses of alfentanil in non-intubated total intravenous anesthesia during hysteroscopic surgery, it provides a reference for the clinical use of alfentanil in short surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期全身麻醉下行宫腔镜手术患者，年龄25-55岁，ASA I-II 级。
2、患者或家属知晓本研究方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing hysteroscopic surgery under elective general anesthesia, aged 25-55 years old, ASA I-II grade.
2. The patient or family member is aware of this research plan and signs an informed consent form.

排除标准：

1、患有高血压、心脏病、严重的肝肾疾病、器官功能失代偿以及神经精神等疾病患者。
2、睡眠呼吸暂停综合症等上呼吸道梗阻性疾病患者。
3、药物过敏者。
4、近期有上呼吸道感染史。

Exclusion criteria：

1. Patients suffering from high blood pressure, heart disease, severe liver and kidney disease, decompensated organ function, neuropsychiatric and other diseases.
2. Patients with upper respiratory tract obstructive diseases such as sleep apnea syndrome.
3. People who are allergic to drugs.
4. A recent history of upper respiratory tract infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

芬太尼+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl + Propofol

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼5ug/kg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil 5ug/kg + Propofol

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

30

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼10ug/kg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil 10ug/kg + Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses SPSS statistical software to generate a random plan using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不适用

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

不适用

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-19 10:15:25