ChiCTR2100054063 版本V1.0 版本创建时间2022/06/05 20:55:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-08 05:12:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

计算机辅助认知训练联合经颅直流电刺激治疗缺血性卒中后认知功能障碍的疗效及脑血流动力学的影响

Public title：

The effect of computer-assisted cognitive training combined with transcranial direct current stimulation in the treatment of cognitive dysfunction after ischemic stroke and the influence of cerebral hemodynamics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云康复联合 tDCS 治疗卒中后认知功能障碍的疗效观察

Scientific title：

Observation on the effect of computer-assisted rehabilitation combined with tDCS in the treatment of cognitive dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屈云 

研究负责人：

赵紫岐 

Applicant：

Yun Qu 

Study leader：

Ziqi Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18980601623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15756355207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_quyben@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

920466450@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市四川大学华西校区

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市四川大学华西校区

Applicant address：

West China Campus of Sichuan University, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

West China Campus of Sichuan University, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审(1313)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research. West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川大学华西校区老八教412办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 412, Eighth Teaching Building, West China Campus, Sichuan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院温江院区

Primary sponsor's address：

Wenjiang District, West China Hospital, Sichuan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

No source of funding

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探讨计算机辅助认知训练联合经颅直流电刺激治疗缺血性卒中后认知功能障碍的疗效 2. 次要目的：探讨计算机辅助认知训练联合经颅直流电刺激治疗缺血性卒中后认知功能障碍患者的日常生活活动能力、脑血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: to explore the effect of computer-assisted cognitive training combined with transcranial direct current stimulation in the treatment of cognitive dysfunction after ischemic stroke 2. Secondary purpose: to explore the effect of computer-assisted cognitive training combined with transcranial direct current stimulation on the activities of daily living and cerebral hemodynamics in patients with cognitive dysfunction after ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合纳入疾病的相关诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 证实。
2) 年龄≥18 岁、性别不限，母语为汉语，受教育年限大于等于 6 年的右利手患者
3) 有轻中度认知功能障碍者。MOCA 量表评分＜26 分
4) 知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1) It meets the relevant diagnostic criteria of the included diseases and is confirmed by head CT or MRI.
2) Right-handed patients who are ≥18 years of age, regardless of gender, whose mother tongue is Chinese, and have been educated for 6 years or more
3) People with mild to moderate cognitive impairment. MOCA scale score <26 points
4) Informed consent, voluntary test.

排除标准：

1) 生命体征不稳定者（BP、心率等超出正常）
2) 合并严重已经诊断出来的心、肝、肾、造血、代谢系统等不适宜认知康复的原 发性疾病。
3) 昏迷，严重认知功能障碍、严重运动功能障碍、完全性失语或感觉性失语等无 法主动配合康复训练的患者。
4) 卒中前明显认知功能受损。
5) 左额叶完全损伤者
6) 刺激区域有带有金属部件植入器件的患者；刺激区域有痛觉过敏的患者；局部 皮肤损伤或炎症患者
7) 明显抑郁 SDS 评分≥53 分或 SAS 评分≥50 分
8) 在参加其他临床试验可能影响最终评定结果的患者。

Exclusion criteria：

1) People with unstable vital signs (BP, heart rate, etc. beyond normal)
2) Combined with severely diagnosed primary diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic and metabolic systems that are not suitable for cognitive rehabilitation.
3) Patients who are unconscious, severe cognitive dysfunction, severe motor dysfunction, complete aphasia or sensory aphasia, etc. who cannot actively cooperate with rehabilitation training.
4) Obviously impaired cognitive function before stroke.
5) Completely injured left frontal lobe
6) Patients with metal implants in the stimulation area; patients with hyperalgesia in the stimulation area; patients with local skin damage or inflammation
7) Significant depression SDS score ≥53 points or SAS score ≥50 points
8) Participating in other clinical trials may affect the final assessment results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-06 00:00:00至 To 2022-12-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-06 00:00:00 至 To 2022-12-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规人工认知康复组

样本量：

18

Group：

Routine Artificial Cognitive Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

认知康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive rehabilitation training

Intervention code：

组别：

经颅直流电刺激治疗组

样本量：

18

Group：

Transcranial direct current stimulation treatment group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation therapy

Intervention code：

组别：

计算机辅助认知训练组

样本量：

18

Group：

Computer Aided Cognitive Training Group

Sample size：

干预措施：

计算机辅助认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Computer aided cognitive training

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

18

Group：

Combination Therapy Group

Sample size：

干预措施：

计算机辅助认知训练联合经颅直流电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Computer-assisted cognitive training combined with transcranial direct current stimulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment, MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living Scale, IADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由单独的研究者负责，为确保进入每组的受试者人数相等，避免分配时间上的差异，采用区组随机法进行分组； 分配方法：研究对象按进入试验的顺序，规定每4个人作为一个区组；应用SPSS统计软件在计算机上产生随机编码，每个区组纳入并顺序编号4个合格的研究对象，编号与随机编码相对应，将研究对象分别分配到4个组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A separate researcher is responsible. In order to ensure that the number of subjects entering each group is equal, and to avoid differences in the allocation time, the block randomization method is used for grouping; Allocation method: According to the order of entry into the experiment, the research subjects&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计试验后半年后会公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the original data will be released in half a year after the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用病例记录表管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to manage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-08 05:12:30