ChiCTR2100054435 版本V1.1 版本创建时间2022/06/05 14:04:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-05 14:02:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在剖宫产术后多模式镇痛中的应用

Public title：

Application of esmketamine in multimodal analgesia in cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在剖宫产术后多模式镇痛中的应用

Scientific title：

Application of esmketamine in multimodal analgesia in cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马思齐 

研究负责人：

冉然 

Applicant：

Ma Siqi 

Study leader：

Ran Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15872736017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18671910918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

954970718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18671910918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Applicant address：

39 Chaoyang Middle Road, Shiyan, Hubei, China

Study leader's address：

39 Chaoyang Middle Road, Shiyan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

442000

申请人所在单位：

十堰市人民医院

Applicant's institution：

Shiyan People's Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

syrmyy2021-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵立军

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Lijun

伦理委员会联系地址：

中国湖北十堰市茅箭区朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Chaoyang Middle Road, Shiyan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

Shiyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

39 Chaoyang Middle Road, Shiyan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

朝阳中路39号

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Address：

39 Chaoyang Middle Road

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Funds for postgraduate training

Target disease：

caesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨艾司氯胺酮联合布托啡诺在剖宫产术后镇痛中应用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: Investigate the safety and efficacy of esmketamine combined with Butorphanol in postoperative analgesia after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20～40岁，拟行腰硬联合麻醉下剖宫产手术，身体质量指数(BMI)18～25kg/㎡，美国麻醉医师协会分级（American standards association ,ASA）Ⅰ～Ⅱ级

Inclusion criteria

Aged from 20 to 40 years old, planned to undergo cesarean section under combined spinal epidural anesthesia, with a body mass index (BMI) of 18 ~ 25kg / ㎡, and grade I ~ II of American Standards Association (ASA).

排除标准：

1）有心、脑、肺、肝、肾等主要脏器疾病的患者；2）合并严重躯体疾病、认知功能障碍、精神疾病、有语言沟通障碍者；3）局麻药物及阿片类药物过敏史；4）嗜酒、滥用药物者；5）长期服用镇静药、镇痛药、长期酗酒者。

Exclusion criteria：

1) Patients with heart, brain, lung, liver, kidney and other major organ diseases; 2) Patients with severe physical diseases, cognitive impairment, mental diseases and language communication disorders; 3) Allergic history of local anesthetics and opioids; 4) Alcoholics and drug abusers; 5) Long term sedatives, analgesics and alcoholics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

Butorphanol

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮+布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

esketamine with Butorphanol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h镇痛泵按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressing times of 24h analgesic pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of remedial analgesic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was used by the researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月公开于ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Database will be accessible by Third Medical school,Hubei University of Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS数据库

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 10:21:47