ChiCTR2100054316 版本V1.1 版本创建时间2022/06/04 14:40:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04 14:31:18 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支气管封堵器与双腔气管插管用于肺部分切除术后肺部并发症的对比研究

Public title：

A comparative study of bronchial occluder and double-lumen endotracheal intubation for pulmonary complications after partial pulmonary resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管封堵器与双腔气管插管用于肺部分切除术后肺部并发症的对比研究

Scientific title：

A comparative study of bronchial occluder and double-lumen endotracheal intubation for pulmonary complications after partial pulmonary resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万磊 

研究负责人：

万磊 

Applicant：

Wan Lei 

Study leader：

Wan Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13401067838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13401067838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanleimz@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanleimz@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院麻醉科

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-P2-345-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比观察DLT和BB用于OLV肺隔离行肺部分切除术PPCs的发生率。  

Objectives of Study：

To compare the incidence of postoperative pulmonary complications in pulmonary resection patients using double-lumen endotracheal tube and bronchial blocker for lung isolation respectively

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①拟择期单肺通气下行单侧肺段或肺叶切除术；
②年龄18-80岁；
③ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；
④同意在本研究前签署知情同意书

Inclusion criteria

①Patients requiring one-lung ventilation for lobectomy or segmentectomy.
②Aged 18-80 years.
③American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Ⅰ－Ⅲ grade.
④Agree to sign informed consent before this study.

排除标准：

①严重COPD，术前肺功能检查显示第一秒用力呼气量（Forced expiratory volume in the first second, FEV1）＜50%预计值；
②既往胸外科手术史或放疗、已知的胸膜或间质病变；
③活动性肺部感染或主支气管内肿物；
④应用PEEP禁忌（高颅压、支气管胸膜瘘等）；
⑤严重哮喘；
⑥困难气道；
⑦体重指数＞30kg/m2；
⑧患者拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

①Severe chronic obstructive pulmonary disease (forced expiratory volume in the first second＜50%).
②Prior thoracic surgery or radiotherapy, known pleural or interstitial pathology.
③Active pulmonary infection, or an endobronchial mass.
④Patients who are contraindicated with application of PEEP (high intracranial pressure, bronchopleural fistula, etc）
⑤Severe asthma.
⑥Difficult airway.
⑦Body mass index＞30kg/m2
⑧Patients who refuses being enrolled in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-13 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

139

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

使用支气管封堵器行肺隔离

干预措施代码：

Intervention：

Lung isolation using bronchial blocker

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

139

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

使用双腔气管插管行肺隔离

干预措施代码：

Intervention：

Lung isolation using double-lumen endotracheal tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺塌陷质量及速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality and speed of lung collapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气及氧合参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation and oxygenation parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道工具移位情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malposition of airway tools

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用EXCEL软件生成随机码并装入不透明的信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader uses Excel software to generate random codes and put them into opaque envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.7.15 https://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.7.15 https://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-13 07:54:54