ChiCTR2100054311 版本V1.1 版本创建时间2022/06/04 12:54:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04 12:42:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非综合征型腭裂患者的音韵觉识能力

Public title：

Phonological awareness in patients with nonsyndromic cleft palate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非综合征型腭裂患者的音韵觉识能力

Scientific title：

Phonological awareness in patients with nonsyndromic cleft palate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林超鸣 

研究负责人：

梁志刚 

Applicant：

Lin Chaoming 

Study leader：

Liang Zhigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13168335175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18823320578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

371089040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangzhigang@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Applicant address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210913001-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱文璟

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wenjing

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83464301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Primary sponsor's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院颌面外科

Source(s) of funding：

Department of maxillofacial surgery, Shenzhen Second People's Hospital

Target disease：

non-syndromic cleft palate

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究采用病例对照分析的形式，通过比较非综合征型腭裂患者以及正常人对于汉语普通话音韵觉识能力实验是否存在差别来观察非综合征型腭裂患者是否存在对汉语普通话的音韵觉识能力层面的异常。  

Objectives of Study：

This study adopts the form of case-control analysis to observe whether there are abnormalities in the phonological awareness of Mandarin in patients with non syndromic cleft palate by comparing whether there are differences in the phonological awareness of Mandarin between patients with non syndromic cleft palate and normal people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组：
1.年龄范围在4-6岁。
2.为非综合征型腭裂患者，已行腭裂修复手术。
3.认知水平正常。
4.母语为汉语普通话并未接受过系统的拼音学习训练。
5.外周和中枢听力正常（外耳道检查无异常）。
6.家属签署了知情同意书。
对照组：
1.年龄范围在4-6岁。
2.为正常发育的孩子，非非综合征型腭裂患儿。
3.认知水平正常。
4.母语为汉语普通话并未接受过系统的拼音学习训练。
5.外周和中枢听力正常（外耳道检查无异常）。
6.家属签署了知情同意书。

Inclusion criteria

Test group:

1. The age range is 4-6 years old.

2. It is a non syndromic cleft palate patient who has undergone cleft palate repair surgery.

3. Normal cognitive level.

4. The mother tongue is Mandarin and has not received systematic Pinyin learning training.

5. Normal peripheral and central hearing (no abnormality in external auditory canal examination).

6. The family members signed the informed consent form.

Control group:

1. The age range is 4-6 years old.

2. Children with normal development, non syndromic cleft palate.

3. Normal cognitive level.

4. The mother tongue is Mandarin and has not received systematic Pinyin learning training.

5. Normal peripheral and central hearing (no abnormality in external auditory canal examination).

6. The family members signed the informed consent form

排除标准：

试验组：
1.伴有任何神经系统性疾病、患有任何综合征及其他神经精神发育异常者。
2.伴有严重的行为障碍，无法配合测试的儿童。
对照组：
1.伴有任何神经系统性疾病、患有任何综合征及其他神经精神发育异常者。
2.伴有严重的行为障碍，无法配合测试的儿童。

Exclusion criteria：

Test group:

1. Accompanied by any nervous system disease, any syndrome and other neuropsychiatric abnormalities.

2. Children with severe behavioral disorders who are unable to cooperate with the test.

Control group:

1. Accompanied by any nervous system disease, any syndrome and other neuropsychiatric abnormalities.

2. Children with severe behavioral disorders who are unable to cooperate with the test

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-13 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

音韵觉识任务测试

干预措施代码：

Intervention：

Phonological Awareness Task Test

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

33

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

音韵觉识能力测试分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phonological perception test score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先招募在深圳市第二人民医院行腭裂修复手术的非综合征型腭裂患者进行测试，再通过科室招募性别、年龄一一配对的正常发育的孩子进行测试。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non syndromic cleft palate patients who underwent cleft palate repair surgery in Shenzhen Second People's hospital were recruited for testing, and then normal children matched by gender and age were recruited through the Department for testing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先通过病历记录表把每个测试者的数据记录在案，再通过excel表格对数据进行收集和整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, record the data of each tester through the medical record sheet, and then collect and sort out the data through Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-13 07:21:29