ChiCTR2100054418 版本V1.2 版本创建时间2022/06/04 12:00:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04 11:59:31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在胸科患者术后静脉自控镇痛的临床应用

Public title：

Clinical application of esketamine in postoperative intravenous analgesia of chest patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在胸科患者术后静脉自控镇痛的临床应用

Scientific title：

Clinical application of esketamine in postoperative intravenous analgesia of chest patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕蕊蕊 

研究负责人：

阎文军 

Applicant：

Bi Ruirui 

Study leader：

Yan Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18893165310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13893370700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rui9511@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gsywj2008@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-277

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莲萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Lianping

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

thoracoscopic lung surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究艾司氯胺酮在胸科患者术后静脉自控镇痛中缓解患者疼痛，减轻胸科患者围术期负面情绪的重要作用，阐明艾司氯胺酮在术后静脉自控镇痛中的作用特点。  

Objectives of Study：

Main purpose: to study the important role of escloramine in relieving pain in postoperative venous spontaneous analgesia in thoracologic patients, alleviating negative emotions in the perioperative period in thoracic patients, and elucidating the role of escramidone in postoperative venous self-controlled analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受胸腔镜肺部手术的胸科患者；
2.年龄18-65岁；
3.ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；
4.BMI18-30；
5.意识清楚，有基本的阅读理解能力，视力、听力基本正常；
6.既往无精神病史或认知功能障碍，能用语言表达其感受；
7.自愿参加本研究，并能理解、签署知情同意书，配合完成干预和评估者。

Inclusion criteria

1. Thoracic patients undergoing thoracoscopic lung surgery;
2. Aged 18 to 65 years;
3. ASA classification I ~ II;
4.BMI18-30;
5. Clear consciousness, basic reading comprehension ability, normal vision and hearing;
6. No history of mental illness or cognitive dysfunction in the past, and can express their feelings in language;
7. Voluntarily participate in this study, understand and sign the informed consent form, and cooperate with those who complete the intervention and assessment.

排除标准：

1.对手术及术后镇痛过程中使用药物及辅料过敏或有禁忌者；
2.在入选本研究前3个月内参与其他临床研究；
3.心、肝、肾等重要脏器功能障碍者；
4.处于妊娠状态。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to or have contraindications to the use of drugs and excipients during surgery and postoperative analgesia;
2. Participate in other clinical studies within 3 months before being enrolled in this study;
3. Those with dysfunction of important organs such as the heart, liver and kidney;
4. Being pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

PCIA使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

PCIA uses esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

PCIA使用舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

PCIA uses sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-MPQ问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-MPQ questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9 questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计人员使用EXCEL随机数生成器生成40个随机数，第1～20个随机数为试验组，第21～40个随机数对照组，随后将随机数按照大小重新排序，排序后随机数所对应的组别，符合纳入标准的患者依此顺序入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research designer used the EXCEL random number generator to generate 40 random numbers. The first to 20 random numbers belonged to experimental Group, the 21st to 40th random numbers belonged to control Group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 08:18:37