ChiCTR2100054411 版本V1.1 版本创建时间2022/06/04 11:07:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04 11:06:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布托啡诺联合艾司氯胺酮在剖宫产术后镇痛的应用

Public title：

Application of butorphanol combined with esketamine in analgesia after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布托啡诺联合艾司氯胺酮在剖宫产术后镇痛的应用

Scientific title：

Application of butorphanol combined with esketamine in analgesia after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马庆玲 

研究负责人：

刘伟 

Applicant：

Ma Qingling 

Study leader：

Liu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18053155916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18053153517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

411908379@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuweiqi1235@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区小经三路2号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区小经三路2号

Applicant address：

2 Xiaojing Third Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

2 Xiaojing Third Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinan Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

济南妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jinan Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1-051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

常健

Contact Name of the ethic committee：

Chang Jian

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区小经三路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Xiaojing Third Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jinan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区小经三路2号

Primary sponsor's address：

2 Xiaojing Third Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

济南妇幼保健院

具体地址：

市中区小经三路2号

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Hospital

Address：

2 Third Xiaojing Road, Shizhong District

经费或物资来源：

山东省医学会临床科研专项资金项目

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Medical Association Clinical Scientific Research Special Fund Project

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探索布托啡诺联合艾司氯胺酮用于剖宫产术后是否能够起到良好的镇痛效果，并降低术后炎症反应。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore whether butorphanol combined with esketamine can have a good analgesic effect after cesarean section and reduce postoperative inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期腰硬联合麻醉下行剖宫产的产妇，ASAⅠ~Ⅱ级；
2、所有产妇均为疤痕子宫，经历过一次剖宫产，且孕周满37周；
3、年龄20～35岁，BMI 18.5-35kg/m2,体重65-85kg；
4、参与本研究者均为自愿，且均签署了知情同意书；

Inclusion criteria

1.Parturients undergoing cesarean section under elective spinal-epidural anesthesia, ASA grade Ⅰ~Ⅱ;
2. All parturients have scarred uterus, have experienced a cesarean section, and their gestational age is 37 weeks;
3. Age 20-35 years old, BMI 18.5-35kg/m2, weight 65-85kg;
4. Participants in this study are all voluntary, and all have signed an informed consent form;

排除标准：

1、具有腰硬联合麻醉禁忌症的患者；
2、有妊娠期高血压、妊娠期糖尿病等围产期疾病；
3、长期药物 （包括NSAIDs、阿片类、镇静催眠药、精神类药物）和酒精滥用史，舒芬太尼、布托啡诺、艾司氯胺酮过敏史；
4、术中输血，48ｈ内二次手术；
5、术中因宫缩较差，使用除缩宫素外的其他宫缩剂；

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to combined spinal-epidural anesthesia;
2. Perinatal diseases such as gestational hypertension and gestational diabetes;
3. History of long-term drugs (including NSAIDs, opioids, sedative hypnotics, psychotropic drugs) and alcohol abuse, history of sufentanil, butorphanol, and esketamine allergy;
4. Intraoperative blood transfusion, second operation within 48 hours;
5. Due to poor contractions during the operation, use other uterine contractions except oxytocin;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-20 00:00:00至 To 2022-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20 00:00:00 至 To 2022-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PCIA中使用药物为布托啡诺+艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

The drugs used in PCIA are butorphanol and esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PCIA中使用药物为布托啡诺+舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

The drugs used in PCIA are Butorphanol and Sufentai

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedation scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名未参与研究的医师进行随机分组，准备不透明密封的信封，信封中放有纸条，并附有说明患者术后所用镇痛泵为艾司氯胺酮组还是对照组，并有详细配置说明。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by a physician who did not participate in the study, prepared an opaque and sealed envelope with a note in the envelope and a statement indicating whether the analgesic pump used by the patient was the esketamine group or the control group, and detailed configuration instructions

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人进行数据采集 用Microsoft Excel录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection by a dedicated person, data entry with Microsoft Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 07:29:36