ChiCTR2100054403 版本V1.4 版本创建时间2022/06/03 16:44:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-03 16:40:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴揿针对全膝关节置换术后镇痛效果的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study on analgesic effect of auricular point pressing needle after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴揿针对全膝关节置换术后镇痛效果的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study on analgesic effect of auricular point pressing needle after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005412

申请注册联系人：

李计东 

研究负责人：

李计东 

Applicant：

Li Jidong 

Study leader：

Li Jidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13513210145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13513210145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ZHANGxs111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ZHANGxs111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

井陉县医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市井陉县微水镇微新路6号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市井陉县微水镇微新路6号

Applicant address：

6 Weixin Road, Weishui Town, Jingxing County, Shijiazhuang , Hebei

Study leader's address：

6 Weixin Road, Weishui Town, Jingxing County, Shijiazhuang , Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

井陉县医院

Applicant's institution：

Jingxing County Hospital

研究负责人所在单位：

井陉县医院

Affiliation of the Leader：

Jingxing County Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

井陉县医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingxing County Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李计东

Contact Name of the ethic committee：

Li Jidong

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市井陉县微水镇微新路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Weixin Road, Weishui Town, Jingxing County, Shijiazhuang , Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

井陉县医院

Primary sponsor：

Jingxing County Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市井陉县微水镇微新路6号

Primary sponsor's address：

6 Weixin Road, Weishui Town, Jingxing County, Shijiazhuang , Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

井陉县医院

具体地址：

井陉县微水镇微新路6号

Institution
hospital：

Jingxing County Hospital

Address：

6 Weixin Road, Weishui Town, Jingxing County

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨耳穴揿针对TKA术后患者镇痛的有效性，以促进患者的康复。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the effectiveness of auricular point pressing needle on the analgesia of patients after TKA to promote the recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为膝骨关节炎的患者；
2.膝关节活动受限明显，疼痛日久难忍，保守治疗效果不佳，符合手术指征的患者；
3.充分告知患者及其家属本研究的内容，并获得及家属的知情同意；
4.意识清楚者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with knee osteoarthritis;
2. Patients with obvious limitation of knee joint movement, unbearable pain for a long time, poor conservative treatment effect, and in line with surgical indications;
3. Fully inform patients and their families about the content of this study, and obtain informed consent from them;
4. Those who are conscious.

排除标准：

1.对针灸疗法强烈抵触或有晕针病史；
2.伴有其他部位疼痛者；
3.严重心脑血管疾病或肝肾功能不全等严重内科疾病；
4.对麻醉药品依赖、过敏者；

Exclusion criteria：

1. Strong resistance to acupuncture therapy or a history of fainting acupuncture;
2. Those with pain in other parts;
3. Serious medical diseases such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney insufficiency;
4. Those who are dependent on or allergic to narcotic drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

耳穴揿针刺入相应穴位

干预措施代码：

Intervention：

Pressing and needling ear points into corresponding acupoints

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假耳穴揿针贴至对应穴位

干预措施代码：

Intervention：

Sham auricular acupressure was applied to the corresponding acupoints

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

井陉县医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Jingxing County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次感觉疼痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first sensation of pain after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circumstances of analgesic drug use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side reaction profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用IBM SPSS 25.0 软件分组。 ①建立SPSS数据文件：设一个变量，输入受试对象的编号01--96； ②设定随机种子：54321； ③产生随机数； ④对随机数编秩； ⑤分组：按照随机数秩次进行分组，规定秩次01--48归入第一组，49--96归入第二组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IBM SPSS 25.0 software was used for grouping. ① Building SPSS data files: set a variable, enter the number 01 -- 96 of the subjects; ② Setting random seeds: 54321; ③ Random numbers were generated; ④ Rank ordered against random number; ⑤ Grouping: as per random number rank, stipulated ranks 01 -- 48 for

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The investigator was asked 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management employed Case Record Forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 06:56:22