ChiCTR2100054402 版本V1.0 版本创建时间2022/06/03 16:32:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-17 06:55:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃肠道内镜检查中复合不同剂量右美托嘧啶的丙泊酚半数有效浓度

Public title：

The median effective concentration of propofol with different doses of dexmedetomidine during gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃肠道内镜检查中复合不同剂量右美托嘧啶的丙泊酚半数有效浓度

Scientific title：

The median effective concentration of propofol with different doses of dexmedetomidine during gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨华 

研究负责人：

杨华 

Applicant：

HUA YANG 

Study leader：

HUA YANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-25066782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-25066782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanghuayanghua1977@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghuayanghua1977@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市市光路999号

研究负责人通讯地址：

上海市市光路999号

Applicant address：

999 Shiguang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 999 shiguang road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200438

申请人所在单位：

上海市杨浦区市东医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

研究负责人所在单位：

上海市杨浦区市东医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YPSDKY2021-002-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市杨浦区市东医院 临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Committee on Ethics of Biomedicine Research, Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海鹰

Contact Name of the ethic committee：

HAIYING WANG

伦理委员会联系地址：

上海市市光路999号1号楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 999 shiguang road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市杨浦区市东医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市市光路999号

Primary sponsor's address：

999 Shiguang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区市东医院

具体地址：

市光路999号

Institution
hospital：

Shidong Hospital, Yangpu District, Shanghai

Address：

999 Shiguang Road

经费或物资来源：

院博士科研启动基金

Source(s) of funding：

PhD Research Startup Fund

Target disease：

Pharmacodynamics

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确胃肠镜检查中复合不同剂量右美托咪定的丙泊酚半数有效浓度。  

Objectives of Study：

To determine the median effective dose of propofol combined with different doses of Dexmedetomidine during gastrointestinal endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

右美托咪定 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dexmedetomidine 

纳入标准：

（1）患者年龄在18-65岁之间； （2）ASA分级为I–III； （3）体重指数（BMI）19–27 k.m-2。

Inclusion criteria

(1) The age of patients is between 18-65 years; (2) ASA classification is I-III; (3) body mass index (BMI) 19-27 k.m-2.

排除标准：

（1）患者对异丙酚或右美其中之一过敏的； （2）长期使用止痛药； （3）酗酒； （4）神经系统或精神分裂症； （5）晚期肝或肾疾病； （6）睡眠呼吸暂停综合症； （7）高血压未控制血压高于180/120mmHg； （8）精神类药品使用者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are allergic to either propofol or Dexmedetomidine; (2) Long-term use of analgesics; (3) Alcoholism; (4) Nervous system or schizophrenia; (5) Late liver or Kidney disease; (6) Sleep apnea syndrome; (7) Uncontrolled hypertension, blood pressure higher than 180/120mmHg; (8) Users of psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-20 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

右美托咪定 0.5 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.5 μg/kg

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

1μg/kg 右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

1μg/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海杨浦区市东医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shidong Hospital, Yangpu District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were computer-randomized into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉医生、内镜医生、患者都不知道分组情况。

Blinding：

The patients, gastroenterologists, anesthesiologist assistant and the nurses in the recovery room were blinded to the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 06:55:11