ChiCTR1900022895 版本V1.0 版本创建时间2019/04/30 02:53:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-30 02:41:09 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

eSAM试验过程中依托咪酯血药浓度变化

Public title：

The plasma concentration of etomidate during the eSAM test

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

eSAM试验过程中依托咪酯血药浓度变化及临床指导

Scientific title：

The plasma concentration of etomidate during the eSAM test and the meaning for clinic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎思娴 

研究负责人：

蔡晓东 

Applicant：

Li Sixian 

Study leader：

Cai Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18823428776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632660199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

531888755@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13632660199@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院功能神经科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院功能神经科

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院功能神经科

Applicant's institution：

Functional Neurology Department of Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院功能神经科

Affiliation of the Leader：

Functional Neurology Department of Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院功能神经科

Primary sponsor：

Functional Neurology Department of Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院功能神经科

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院功能神经科

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research program of Shenzhen second people's hospital

Target disease：

epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

确定eSAM试验过程中两次注药（分别测试双侧半球）的最佳间隔时间段  

Objectives of Study：

Determine the optimal interval between two injections (each injection for one brain hemisphere) during the eSAM test

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

进行癫痫术前评估的难治性癫痫患者、在我院进行eSAM试验并能顺利完成双侧测试过程的患者。

Inclusion criteria

The patients with intractable epilepsy who have preoperative assessment are performed eSAM tests in our hospital and accomplish both brain hemisphere tests smoothly.

排除标准：

测试过程中癫痫发作；使用其他镇静药或影响依托咪酯代谢的药物；肝肾功能异常；有相关代谢性疾病；有依托咪酯药物过敏史等。

Exclusion criteria：

During the test, the patients have seizures; With other sedatives or drugs which will effect the metabolism of etomidate; With liver or kidney dysfunction; With metabolic disease; Drug allergy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

etomidate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依托咪酯血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

etomidate plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视频脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Video EEG monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuropsychological assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床研究不是随机临床研究试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年，文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the year of 2020 and through articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例记录和检测报告

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and blood reports

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-30 02:41:09