ChiCTR1900022874 版本V1.1 版本创建时间2019/04/29 14:08:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-29 14:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

梁冰雪医师：请检查您上传的伦理审批件是否缺页。邮箱地址liangyilan_gloria@qq.com不存在，注册通知无法发送，请重新填写有效地址。 五行音乐对比西方古典音乐对不稳定心绞痛伴焦虑状态的情绪改善（随机平行对照试验）

Public title：

Comparison of music between wuxing and western classical music in the improvement of mood in unstable angina pectoris with anxiety state (randomized parallel controlled trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五行音乐对比西方古典音乐对不稳定心绞痛伴焦虑状态的情绪改善（随机平行对照试验）

Scientific title：

Comparison of music between wuxing and western classical music in the improvement of mood in unstable angina pectoris with anxiety state (randomized parallel controlled trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁冰雪 

研究负责人：

冼绍祥 

Applicant：

BingXue Liang 

Study leader：

ShaoXiang Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626279900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18520706968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangyilan_gloria@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

287694167@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y【2019】179

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州中医药大学第一附属医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Primary sponsor's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

白云区机场路12号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

12 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Coronary heart disease (CHD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比观察五行音乐与西方古典音乐对不稳定心绞痛患者焦虑情绪的改善作用，为双心医学的发展提供“五音调神”依据。  

Objectives of Study：

The effects of wuxing music and western classical music on the improvement of anxiety in patients with unstable angina pectoris were compared and observed, providing the basis for the development of dual-heart medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）冠心病不稳定性心绞痛及焦虑状态的诊断标准。
（2）年龄18-80岁，性别不限。
（3）自愿签署知情同意书。
（4）NYHA＜Ⅳ级。
（5）临床资料完整。

Inclusion criteria

(1) diagnostic criteria for unstable angina pectoris and anxiety state of coronary heart disease.
(2) aged 18-80 years, regardless of gender.
(3) voluntarily sign the informed consent.
(4) the NYHA < IV level.
(5) complete clinical data.

排除标准：

（1）已接受精神专科治疗者。
（2）神志障碍，智力低下以及聋哑等存在交流障碍不能正确回答问卷者。
（3）冠心病急性心肌梗死、急性心力衰竭、合并严重高血压控制欠佳者,重度心律失常者（持续性快速房颤、房扑，频发室早，室速），合并糖尿病酮症酸中毒，合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；脑梗死（急性期）、重度肺功能不全等急性疾病者。
（4）有严重自杀行为者。
（5）伴有幻觉和妄想等精神病性症状。
（6）有癫痫病史者。
（7）有专业音乐相关背景者。

Exclusion criteria：

(1) have received psychiatric specialized treatment.
(2) those with mental retardation, mental retardation, deaf-mutes and other communication disorders who cannot correctly answer the questionnaire.
(3) coronary heart disease, acute myocardial infarction, acute heart failure, combined with severe hypertension control poor, severe cardiac dysrhythmia (persistent rapid atrial fibrillation, atrial flutter, frequent ventricular tachycardia, ventricular tachycardia) were combined with diabetic ketoacidosis poisoning, complicated with liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases; Cerebral infarction (acute stage), severe pulmonary insufficiency and other acute diseases.
(4) those who commit serious suicide.
(5) accompanied by hallucinations, delusions and other psychotic symptoms.
(6) has a history of epilepsy.
(7) patients with a history of epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-15 00:00:00至 To 2020-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-15 00:00:00 至 To 2020-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

五行音乐

样本量：

20

Group：

The five elements music

Sample size：

干预措施：

不稳定心绞痛常规治疗+五行音乐

干预措施代码：

 A

Intervention：

Routine treatment of unstable angina pectoris + wuxing music

Intervention code：

组别：

西方古典音乐

样本量：

20

Group：

Western classical music

Sample size：

干预措施：

不稳定心绞痛常规治疗+西方古典音乐

干预措施代码：

 B

Intervention：

Conventional treatment of unstable angina pectoris + western classical music

Intervention code：

组别：

空白对照

样本量：

20

Group：

Blank control

Sample size：

干预措施：

不稳定心绞痛常规治疗

干预措施代码：

 C

Intervention：

Routine treatment of unstable angina pectoris

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

GuangZhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of angina attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院用焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitals use the anxiety and depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状体征量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom and sign scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由质量控制人员采用信封随机法：为了防止一个组的患者比另一组多，将3组患者的编号放在不透明的信封中进行随机化处理。将信封密封、打乱后，按1到3的顺序编号。每一个新患者进入研究时，拆开一个信封，根据信封里的分配方案入组。 梁冰雪医师医师：“信封随机”为错误随机表述方法，请说明何人采用何种方法（随机数字表？统计学软件？）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope randomization by quality control personnel: to prevent one group from having more patients than the other, the Numbers of the three groups were randomized in opaque envelopes. After sealing and shuffling the envelopes, number them in the order of 1 to 3. When each new patient entered the study, t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于音乐疗法的特殊性，无法进行双盲，故对临床操作、疗效评价、统计分析进行三方分离，以避免偏倚。

Blinding：

Because of the particularity of music therapy, it is impossible to double-blind. Therefore, we conduct a tripartite separation of clinical practice, efficacy evaluation, and statistical analysis to avoid bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月后可通过邮件咨询获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available by email after October 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过CRF表记录，量表通过问卷星填写，最终通过建立Excel表记录整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were recorded by CRF table, the scale was filled in by questionnaire star, and finally the records were sorted out by establishing Excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-29 14:06:15