ChiCTR2100054265 版本V1.1 版本创建时间2022/05/31 14:19:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-31 14:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜肝血管瘤切除术后患者血液高凝状态形成影响因素的研究

Public title：

Study on the influencing factors of blood hypercoagulability in patients after laparoscopic hepatic hemangioma resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜肝血管瘤切除术后患者血液高凝状态形成影响因素的研究

Scientific title：

Study on the influencing factors of blood hypercoagulability in patients after laparoscopic hepatic hemangioma resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅名强 

研究负责人：

付文广 

Applicant：

Mei Mingqiang 

Study leader：

Fu Wen'guang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13150454778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13982770568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mmq1432398786@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuwg@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021279

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈正君

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhengjun

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院肝胆外科

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street

经费或物资来源：

Hic-5在非酒精性脂肪性肝炎中作用机制研究（项目编号：2020LZXNYDZ07）

Source(s) of funding：

Study on the mechanism of action of Hic-5 in non-alcoholic steatohepatitis (Project No. 2020LZXNYDZ07)

Target disease：

Hepatic hemangioma

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨影响腹腔镜肝血管瘤切除术后患者血液高凝状态形成的影响因素  

Objectives of Study：

Exploring the factors influencing the formation of hypercoagulable state of blood in patients after laparoscopic hepatic hemangioma resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所有患者符合腹腔镜肝血管瘤切除术适应症及禁忌症；②无其他脏器严重疾病患者③由患者知情同意并签署腹腔镜肝血管瘤切除知情同意书，提供患者详细资料。

Inclusion criteria

① all patients met the indications and contraindications for laparoscopic hepatic hemangioma resection; ② no patients with other serious organ diseases;③ informed consent and signed informed consent form for laparoscopic hepatic hemangioma resection by patients, providing patient details.

排除标准：

①肝脏恶性肿瘤患者；②合并血液系统疾病和凝血功能异常患者；③随访资料丢失或不全患者；④患者术前一周内服用过抗凝药物

Exclusion criteria：

①patients with hepatic malignancy; ②patients combined hematologic disorders and coagulation abnormalities;③ patients with missing or incomplete follow-up data;④ patients who had taken anticoagulant drugs within one week before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-29 00:00:00至 To 2022-11-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非高凝组

样本量：

0

Group：

Non-high coagulation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高凝组

样本量：

0

Group：

High coagulation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院肝胆外科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原降解产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

fibrinogen degradation products

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血脂病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

history of hyperlipidemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设计为回顾性研究，数据来源于受试者门诊病历、住院病历，对于符合纳入标准的患者病例信息进行提取，此次研究进行描述性数据分析，没有随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历系统采集相关数据，由西南医科大学附属医院统一采购的OA系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant data is collected through the medical record system, and the data is managed by the OA system purchased by the Southwest Medical University Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-12 09:40:28