ChiCTR2100052161 版本V2.2 版本创建时间2022/05/31 10:01:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-30 04:26:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传签字盖章版伦理审查文件。 在深或浅全麻时使用右美托咪定预防老年患者非心脏大手术后的谵妄：一项随机、对照、析因设计的预试验

Public title：

Use of dexmedetomidine during deep or light general anesthesia for prevention of postoperative delirium in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: a pilot randomized controlled trial with factorial design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在深或浅全麻时使用右美托咪定预防老年患者非心脏大手术后的谵妄：一项随机、对照、析因设计的预试验

Scientific title：

Use of dexmedetomidine during deep or light general anesthesia for prevention of postoperative delirium in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: a pilot randomized controlled trial with factorial design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

彭科 

Applicant：

Peng Ke 

Study leader：

Peng Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15962155989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15962155989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengke0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengke0422@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021伦审批第232号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 67972743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdfyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

研究机构经费

Source(s) of funding：

Institutional research funding

Target disease：

Postoperative delirium (POD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在拟行非心脏大手术的老年患者中，评估本研究干预措施的可行性（维持较深或较浅全身麻醉，并使用右美托咪定或安慰剂输注），并根据本研究中的POD发生率来估算随后大样本研究所需的样本量。  

Objectives of Study：

To assess the feasibility of study interventions (use of dexmedetomidine infusion or normal saline placebo during deep or light general anesthesia) in elderly patients scheduled for major noncardiac surgery, and to obtain the incidence of postoperative delirium (POD) for estimating the required sample size of a subsequent large trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 60 岁，ASA分级 I 至III；
2.计划在全身麻醉下行时间 ≥ 1.5小时的非心脏大手术（胸腔、腹部、泌尿、骨科、脊柱）；
3.预计术后住院时间 ≥ 2天。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years old, ASA classification I to III;
2. Non-cardiac major surgery (thoracic, abdominal, urology, orthopedics, spine) planned for >= 1.5 hours under general anesthesia;
3. Estimated postoperative hospital stay >= 2 days.

排除标准：

1.急诊手术；
2.左心室射血分数 < 30%；
3.病态窦房结综合征；
4.严重窦性心动过缓（< 50次/分）；
5.二度或以上房室传导阻滞未放置起搏器；
6.阿尔茨海默病、帕金森病；
7.术前存在认知障碍；
8.酒精滥用；
9.对研究药物过敏；
10.无法监测 BIS（例如开颅手术）；
11.拒绝参与。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery;
2. Left ventricular ejection fraction < 30%;
3. Sick sinus syndrome;
4. Severe sinus bradycardia (< 50 beats/min);
5. Second-degree or higher atrioventricular block without a pacemaker;
6. Alzheimer's disease, Parkinson's disease;
7. Preoperative cognitive impairment;
8. Alcohol abuse;
9. Allergic to the research drug;
10. Inability to monitor BIS (eg craniotomy);
11. Refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

右美 + 深麻醉

干预措施代码：

Intervention：

DEX + deep anesthesia

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

右美 + 浅麻醉

干预措施代码：

Intervention：

DEX + light anesthesia

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

安慰剂 + 深麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + deep anesthesia

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

20

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

安慰剂 + 浅麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + light anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完成右美托咪定或安慰剂输注并达到目标BIS值的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients who complete the dexmedetomidine or placebo infusion and achieve the target BIS value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术麻醉中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during anesthesia and surgery

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1到7天内或出院前

测量方法：

CAM或者CAM-ICU一天两次

Measure time point of outcome：

postoperative days 1-7 or until hospital discharge (if < 7 days)

Measure method：

CAM or CAM-ICU twice daily

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days with POD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到7天内或出院前

测量方法：

CAM或者CAM-ICU一天两次

Measure time point of outcome：

postoperative days 1-7 or until hospital discharge (if < 7 days)

Measure method：

CAM or CAM-ICU twice daily

指标中文名：

静息疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24和48小时

测量方法：

口头评分量表

Measure time point of outcome：

24h, 48h postperatively

Measure method：

VRS

指标中文名：

咳嗽疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores while coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24和48小时

测量方法：

口头评分量表

Measure time point of outcome：

24h, 48h postperatively

Measure method：

VRS

指标中文名：

术后芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative fentanyl consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24和48小时

测量方法：

患者自控镇痛

Measure time point of outcome：

within 24h and 48h postperatively

Measure method：

patient-controlled analgesia

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and in PACU

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and in PACU

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU里和术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

in PACU and within 48h postperatively

Measure method：

指标中文名：

非谵妄并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-delirium complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

In-hospital

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative days of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

In-hospital

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

认知功能电话问卷TICS-10

Measure time point of outcome：

30-day postoperatively

Measure method：

TICS-10

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30-day postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立研究人员进行区组随机化，以1:1:1:1的比例将招募的参与者分配到DEX和麻醉深度的四种组合中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher performs the blocked randomization to assign recruited participants to one of four combinations of dexmedetomidine and anesthesia depth in a 1:1:1:1 allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于麻醉技术之间的差异，麻醉实施者不能对麻醉深度的分组设盲，但对右美使用设盲。他们不会参与患者招募、数据收集或统计分析。患者、外科医生、术后医护人员、结果评估者和负责最终分析的统计学家将对分组不知情。

Blinding：

The anesthesia providers cannot be blinded to the group allocation of anesthesia depth due to the differences between the anesthesia techniques, but they will be blinded to the group allocation of DEX. They will not participate in patient recruitment, data collection, or statistical analysis. Patients, surgeons, postoperative care providers, outcome assessors, and the statistician responsible for final analyses will be masked to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data supporting the results of this study can be assessed with approval from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及对电子材料保存在苏州大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in The First Affiliated Hospital of Soochow University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-20 22:46:23