ChiCTR2100054260 版本V1.0 版本创建时间2022/05/30 21:42:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-12 09:06:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价骨科手术计划软件用于髋、膝关节置换术前计划的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, superior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of orthopaedic surgery planning software for pre-hip and knee replacement planning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价骨科手术计划软件用于髋、膝关节置换术前计划的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, superior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of orthopaedic surgery planning software for pre-hip and knee replacement planning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴伟 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Chai Wei 

Study leader：

Chai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13909915960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13909915960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chaiwei301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the PLA General

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the PLA General

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021伦审第022号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨千粟

Contact Name of the ethic committee：

Yang qian su

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路20号解放军总医院医疗楼7楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 7th Floor, Medical Building, PLA General Hospital, 20 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor's address：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Hip and knee replacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价北京长木谷医疗科技有限公司研发的骨科手术计划软件用于髋、膝关节置换术前计划的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the orthopedic surgery planning software developed by Beijing Changmugu Medical Technology Co., LTD for the pre-hip and knee replacement planning

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁(包含18和80周岁) ,性别不限;
2.根据研究医生的临床判断,符合髋、膝关节置换手术适应证(如:原发性或继发性骨性关节炎、股骨头缺血性坏死、股骨颈骨折等);
3.术前影像(X光片、CT影像)符合进行术前计划要求;
4.理解试验目的,依从方案,自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 80 (including 18 and 80), regardless of gender;
2. According to the clinical judgment of the study doctors, the indications for hip and knee replacement surgery (such as primary or secondary osteoarthritis, femoral head avascular necrosis, femoral neck fracture, etc.) were met;
3. Preoperative images (X-ray and CT images) meet the requirements of preoperative planning;
4. Understand the purpose of the test, follow the protocol, voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

1.髋、膝关节置換手术禁忌者
A.患有活动性的局部或全身的急性或慢性感染的患者;
B.息肢出现严重的肌肉、神经或血循环异常的患者;
C.体重、年龄或活动水平可能会造成过度负荷和假体系统过早失效的患者因心、肺、肾、脑等重要脏器严重疾病不能耐受大手术的患者;
D.因精神或神经肌肉疾病而无法控制关节的患者;
2.妊娠期、哺乳期妇女,或计划于试验期间受孕者,试验前血/尿妊娠检查结果阳性者;
3.于参加本试验入组前3个月内或者目前正在参与其它临床试的受试者(其他临床试验中登记性研究除外);
4.经研究者判断,不适合入组本研究的其他情况.

Exclusion criteria：

1. Hip and knee replacement surgery contraindications
A.Patients with an active local or systemic acute or chronic infection;
B.Patients with severe muscle, nerve, or blood circulation abnormalities in their limbs;
C.Patients whose weight, age, or activity level may cause excessive load and premature failure of the prosthesis system; patients who cannot tolerate major surgery due to serious diseases of the heart, lung, kidney, brain and other important organs;
D.Patients who are unable to control their joints due to mental or neuromuscular diseases;
2. Women who are pregnant or breast-feeding, or who plan to conceive during the trial period, and who have positive blood/urine pregnancy test results before the trial;
3. Subjects who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the enrollment of this trial or are currently participating in other clinical trials (excluding registration studies in other clinical trials);
4. Other conditions that are not suitable for inclusion in this study as judged by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-31 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

髋-试验组

样本量：

40

Group：

Hip-experimental group

Sample size：

干预措施：

骨科手术计划软件

干预措施代码：

Intervention：

Orthopedic surgery planning software

Intervention code：

组别：

髋-对照组

样本量：

40

Group：

Hip-control group

Sample size：

干预措施：

使用传统手术计划(基于x光片、CT影像)进行术前计划

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative planning was performed using a traditional surgical plan (based on X-ray and CT images)

Intervention code：

组别：

膝-试验组

样本量：

40

Group：

Genus-experimental group

Sample size：

干预措施：

骨科手术计划软件

干预措施代码：

Intervention：

Orthopedic surgery planning software

Intervention code：

组别：

膝-对照组

样本量：

40

Group：

Genus-control group

Sample size：

干预措施：

使用传统手术计划(基于x光片、CT影像)进行术前计划

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative planning was performed using a traditional surgical plan (based on X-ray and CT images)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件易用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Software ease of use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件功能性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Software functionality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节的球头、髋臼内衬、膝关节垫片的完全准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete accuracy of ball head of hip joint, acetabular lining and knee gasket

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events, serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验采用IWRS随机系统进行分层区组随机,分层因素为手术术式(髋关节置换术、膝关节置换术)。在研究者核实入选、排除标准后,登陆随机系统,·填写待入组受试者信息并提交后,系统自动给出随机分组结果。试验组与对照组按照1: 1进行随机分配,研究者接到随机分组结果后,按照相应组别给受试者进行相应术前计划,整个试验过程中,研究者将无法对受试者分配到的组别进行修改

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, IWRS randomization system was used for stratified group randomization, stratified factors were surgical procedures (hip replacement, knee replacement). After verifying the inclusion and exclusion criteria, the researcher will log into the random system. · After filling in and submitting the information of

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-12 09:06:02