ChiCTR2100054008 版本V1.0 版本创建时间2022/05/30 21:01:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-06 09:28:11 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 迷走神经磁刺激治疗卒中后认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of vagus nerve magnetic stimulation for post-stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迷走神经磁刺激治疗卒中后认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of vagus nerve magnetic stimulation for post-stroke cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨正蕾 

研究负责人：

吴青 

Applicant：

Yang Zhenglei 

Study leader：

Wu Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18225519427

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13696238919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

468590589@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cbyfy2017@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate Student Funding

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过迷走神经磁刺激对卒中后认知障碍的影响，验证迷走神经磁刺激对卒中后认知障碍的临床疗效，寻找PSCI新的有效刺激靶点。 2.探索迷走神经磁刺激改善卒中后认知障碍可能的脑网络调节机制。  

Objectives of Study：

1. To verify the clinical efficacy of vagus nerve magnetic stimulation on post-stroke cognitive impairment and to find new effective stimulation targets for PSCI through the effect of vagus nerve magnetic stimulation on post-stroke cognitive impairment. 2. To explore the possible mechanisms of brain network modulation by vagus nerve magnetic stimulation to improve post-stroke cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》的诊断标准及经CT或MRI证实，诊断为缺血性或出血性卒中；首次脑卒中，病程2周-2个月内；存在认知障碍，蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment,MoCA）评分<26分；患者神志清楚，生命体征平稳，神经科症状无进展；无严重失语及听理解障碍，可完成记忆及认知专项检测；无精神类疾病等；入组前均需取得患者及家属同意，并签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

The diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke was confirmed by CT or MRI; first stroke, within 2 weeks-2 months; cognitive impairment, Montreal cognitive assessment scale (MoCA) score <26; clear consciousness, stable vital signs, no progression of neurological symptoms; no severe aphasia or auditory comprehension disorder, no memory and cognitive specific tests; no psychiatric disorders, etc, MoCA score <26; clear consciousness, stable vital signs, no progression of neurological symptoms; no severe aphasia and hearing comprehension impairment; no memory and cognitive specific tests; no psychiatric disorders; all patients and family members were required to give their consent and sign the informed consent form before enrollment.

排除标准：

非首次卒中；伴意识障碍；卒中前存在认知功能减退；有明显失语及听理解障碍、有严重听力或视力障碍不能配合康复治疗；有明显精神及情绪异常，影响康复治疗；有心、肺、肝、肾等重要脏器功能异常；任何影响评估及治疗的其他因素。

Exclusion criteria：

Non-first stroke; with impaired consciousness; pre-stroke cognitive impairment; significant aphasia and hearing comprehension impairment, severe hearing or visual impairment that prevents cooperation with rehabilitation; significant mental and emotional abnormalities that interfere with rehabilitation; significant organ function abnormalities such as heart, lung, liver and kidney; any other factors that affect assessment and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

迷走神经磁刺激组

样本量：

30

Group：

Vagus nerve magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

迷走神经磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Vagus nerve magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

30

Group：

False stimulus group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

False stimulus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后和治疗结束后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment and 2 weeks after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potential P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NINDS-CNS关于VCI标准化神经心理测验的建议

指标类型：

次要指标

Outcome：

NINDS-CNS Recommendations for VCI Standardized Neuropsychological Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计中心根据电脑随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer random number control by the centre of statistical

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开本研究全部数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-06 09:28:12