ChiCTR2100053990 版本V1.0 版本创建时间2022/05/30 12:41:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-06 06:16:33 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在自主呼吸喉罩麻醉下单孔胸腔镜技术中的临床应用

Public title：

Application of S-ketamine in single-port thoracoscopic surgery under spontaneous breathing laryngeal mask anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在自主呼吸喉罩麻醉下单孔胸腔镜技术中的临床应用

Scientific title：

Application of S-ketamine in single-port thoracoscopic surgery under spontaneous breathing laryngeal mask anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季中华 

研究负责人：

季中华 

Applicant：

Ji Zhong-hua 

Study leader：

Ji Zhong-hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13823083858

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13823083858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jzh20091125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jzh20091125@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital (Affiliated East Hospital of Tongji University)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2021】研审第（098）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zeng-guang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital (Affiliated East Hospital of Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市东方医院人才引进项目（批准号：DFRC2021007）

Source(s) of funding：

Talent introduction Project of Shanghai East Hospital（Grant no.DFRC2021007）

Target disease：

Thoracic disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索艾司氯胺酮在保留自主呼吸喉罩麻醉下单孔胸腔镜手术中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of S-ketamine in single-port thoracoscopic surgery under spontaneous breathing mask anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在18~65周岁性别不限
2) 拟行单孔胸腔镜下肺部手术且手术操作过程简单，所需时长＜2h；
3) 气道分泌物较少且无广泛粘连
4) 美国麻醉医师协会ASAⅠ~Ⅲ级；
5) 知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Aged between 18 and 65, regardless of gender;
2) The operation is simple, requiring less than 2h;
3) Less airway secretions and no extensive adhesion
4) ASA ⅰ ~ ⅲ;
5) Informed consent, voluntary participation in the test and signing of informed consent.

排除标准：

1) 受试者明确拒绝参与本研究；
2) 手术步骤复杂且耗时较长(超过2 h)；
3) 咽部有手术病史，气管解剖异常或病变累及支气管；
4) 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
5) 肺部存在感染性病变，且气道内含有较多分泌物，或有咯血症状；
6) 肺功能提示存在通气和（或）换气功能障碍；
7) 贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L；
8) 肝功能异常，AST 和/或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
9) 肾功能异常，血肌酐大于正常值上限；
10) 对艾司氯胺酮、苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者；
11) 既往有抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍等精神类疾病史；
12) 肥胖者(体重指数>30 kg/m2)；
13) 研究者认为不宜参加此研究的受试者。

Exclusion criteria：

1) The subject explicitly refuses to participate in the study;
2) The operation is complex and time-consuming (more than 2 h);
3) history of pharyngeal surgery, abnormal trachea anatomy or lesions involving bronchus;
4) Patients with respiratory management difficulties (grade IV modified Markovner score);
5) There are infectious lesions in the lungs, and there are more secretions in the airway, or there are symptoms of hemoptysis;
6) Lung function suggests ventilation and/or ventilation dysfunction;
7) Anemia or thrombocytopenia, Hb < 90g/L, PLT < 80×109/L;
8) Abnormal liver function, AST and/or ALT≥2.5×ULN, TBIL≥1.5×ULN;
9) Abnormal renal function, and serum creatinine is higher than the upper limit of normal value;
10) Allergic or contraindicated to esticketamine, benzodiazepines, opioids, propofol, lidocaine and its components;
11) Have a history of depression, schizophrenia, bipolar disorder and other mental diseases;
12) Obese people (BODY mass index & GT; 30 kg/m2);
13) Subjects deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

15

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮诱导剂量1mg/kg+维持剂量0.15mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

The induction dose of S-ketamine was 1mg/kg+ the maintenance dose was 0.15mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

15

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮诱导剂量1mg/kg+维持剂量0.3mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

The induction dose of S-ketamine was 1mg/kg+ the maintenance dose was 0.3mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

15

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮诱导剂量1mg/kg+维持剂量045mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

The induction dose of S-ketamine was 1mg/kg+ the maintenance dose was 0.45mg/kg/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉诱导+瑞芬太尼维持

干预措施代码：

Intervention：

Routine anesthesia induction + remifentanil maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waking hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前三组术中转双腔管的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of double lumen tubes transferred in the first three groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制导致手术暂停的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of time respiratory depression caused surgery to pause

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中呛咳的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员采用随机数字表，每组均采用简单随机法，按照随机数自小至大将患者分为4组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into 4 groups according to random number from small to large.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：根据CRF表格收集数据；数据管理：将收集的数据录入Excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Collect data according to CRF form; Data management: Input the collected data into Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-06 06:16:33