ChiCTR2100051213 版本V1.4 版本创建时间2022/05/29 15:23:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-29 15:20:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创通气对于慢性阻塞性肺病合并阻塞性睡眠呼吸暂停的重叠综合征患者的预后疗效

Public title：

Prognostic Efficacy of Non-invasive Ventilation in Patients with Overlap Syndrome: Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创通气对于慢性阻塞性肺病合并阻塞性睡眠呼吸暂停的重叠综合征患者的预后疗效

Scientific title：

Prognostic Efficacy of Non-invasive Ventilation in Patients with Overlap Syndrome: Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范正阳 

研究负责人：

谢江 

Applicant：

Fan Zhengyang 

Study leader：

Xie Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15910370572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13161985564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drfanzhengyang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiang.xie@mail.ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ks2019020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chaoyang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞街道安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of People’s Republic of China

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease，Obstructive sleep apnea， Overlap syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

调查无创通气治疗是否可以改善严重慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠呼吸暂停的重叠综合征患者的预后。  

Objectives of Study：

To investigate whether noninvasive ventilation improves prognosis in patients with overlap syndrome of severe chronic obstructive pulmonary disease with obstructive sleep apnea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我们招募了进行充分的药物治疗后，难治性高碳酸血症或呼吸衰竭仍反复复发，临床医师推荐使用无创通气治疗的患者。

Inclusion criteria

We enrolled severely ill patients whose medical providers gave indications for use of long-term NIV therapy at home due to refractory hypercapnia or repeated relapse of respiratory failure despite adequate pharmacotherapy.

排除标准：

1.根据柏林调查问卷确定的OSA低风险；
2.阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或慢性阻塞性肺病(COPD)患者既往气道正压治疗；
3.神经肌肉或胸壁疾病；
4.有创机械通气的临床指征；
5.慢性疾病终末期，即纽约心脏协会(New York heart Association)的心力衰竭IV期、晚期癌症和透析时的肾衰竭；
6.认知障碍或急性精神病发作。

Exclusion criteria：

1. Low risk of OSA as determined by the Berlin questionnaire;
2. Previous positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea (OSA) or chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
3. Neuromuscular or chest wall disease;
4. Clinical indications for invasive mechanical ventilation;
5. End-stage chronic disease, i.e. New York Heart Association stage IV heart failure, advanced cancer and renal failure on dialysis;
6. Cognitive impairment or acute psychotic episode.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-16 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-16 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无创通气治疗+常规治疗组

样本量：

79

Group：

Non-invasive ventilation therapy+ usual care group

Sample size：

干预措施：

无创通气治疗+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Non-invasive ventilation therapy + conventional therapy

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

87

Group：

usual care group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

re-hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺动脉压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary artery pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-16 21:32:07