ChiCTR2100054151 版本V1.5 版本创建时间2022/05/28 21:43:26 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-28 21:40:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助放化疗联合尼妥珠单抗及卡瑞利珠单抗治疗可切除/潜在可切除局部晚期食管癌的临床研究

Public title：

Clinical study of neoadjuvant chemoradiation combined with Nimotuzumab and Camrelizumab in the treatment of resectable/potentially resectable locally advanced esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助放化疗联合尼妥珠单抗及卡瑞利珠单抗治疗可切除/潜在可切除局部晚期食管癌的前瞻性、单臂、II期研究

Scientific title：

A prospective, one-arm, phase II study of neoadjuvant chemoradiation combined with Nimotuzumab and Camrelizumab in the treatment of resectable/potentially resectable locally advanced esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱东 

研究负责人：

钱东 

Applicant：

Qian Dong 

Study leader：

Qian Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18202269589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18202269589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiankeyu1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiankeyu1983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）总院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）总院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY伦审第246号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医学（安徽省立医院）医学研究伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Medicine of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司；百泰生物药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; Baitai Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价新辅助放化疗联合尼妥珠单抗及卡瑞利珠单抗治疗可切除/潜在可切除局部晚期食管癌的术后病理学完全缓解率和主要病理学缓解率。  

Objectives of Study：

To evaluate the postoperative pathological complete remission rate and the main pathological remission rate of neoadjuvant chemoradiation combined with nimotuzumab and camrelizumab in the treatment of resectable/potentially resectable locally advanced esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 年龄18-75岁，性别不限；
3. 细胞学或组织学证实为食管鳞癌；
4. 既往未进行过针对食管原发肿瘤的局部治疗，包括手术治疗和放射治疗等；
5. 临床分期：cT2-4a，N0-3，M0（AJCC/UICC 食管癌分期[第八版]）；
6. 原发肿瘤可评价；
7. 无远处器官转移；
8. PS评分0-1分；
9. 预计生存期≥6个月；
10. 主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查：HBG≥90 g/L；ANC≥1.5 x 10^9/L；PLT ≥80 x 10^9/L；
（2）生化检查：ALB≥30 g/L；ALT和AST≤2.5 x ULN；TBIL≤1.5 x ULN；血浆Cr≤1.5 x ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min；
11. 肺功能：FEV1/FVC≥70%，FEV1≥50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%；
12. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠且结果为阴性；
13. 所有入组患者均应在整个治疗期间及结束后4周采取充分的避孕措施；
14. 无严重的造血功能、心功能异常和免疫缺陷；
15. 无食管穿孔和活动性食管出血，无气管、胸腔大血管侵犯。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form;
2. 18-75 years old, no gender limit;
3. Cytology or histology is confirmed as esophageal squamous cell carcinoma;
4. Local treatments for primary esophageal tumors have not been performed in the past, including surgical treatment and radiotherapy;
5. Clinical staging: cT2-4a, N0-3, M0 (AJCC/UICC staging of esophageal cancer [eighth edition]);
6. The primary tumor can be evaluated;
7. No distant organ metastasis;
8. PS score 0-1 points;
9. Estimated survival period >= 6 months;
10. The main organs are functioning normally, meet the following standards:
(1) Routine blood examination: HBG >= 90 g/L; ANC >= 1.5 x 10^9/L; PLT >= 80 x 10^9/L;
(2) Biochemical inspection: ALB >= 30 g/L; ALT and AST <= 2.5 x ULN; TBIL <= 1.5 x ULN; plasma Cr <= 1.5 x ULN or creatinine clearance rate (CCr) >= 60 ml/min;
11. Pulmonary function: FEV1/FVC >= 70%, FEV1>= 50% normal value, the percentage of DLCO (lung diffusion function) measured value and predicted value>80%;
12. Women of childbearing age must be pregnant within 7 days before starting treatment and the result is negative;
13. All patients in the group should take adequate contraceptive measures during the entire treatment period and 4 weeks after the end;
14. No serious hematopoietic function, abnormal heart function and immune deficiency;
15. There is no perforation of the esophagus and active bleeding of the esophagus, no invasion of the trachea and large blood vessels in the chest cavity.

排除标准：

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3. 既往接受过EGFR单抗或EGFR酪氨酸激酶抑制剂的治疗；
4. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：
（1）血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全；
（2）活动性或未能控制的严重感染；
（3）肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000 IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
5. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
6. 怀孕或哺乳期妇女；
7. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
9. 四周内参加过其他药物临床试验的患者；
10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
11. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. The patient has any active autoimmune disease or autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, Nephritis, hyperthyroidism; patients suffering from vitiligo; asthma has been completely relieved in childhood, and no intervention is required after adults can be included; patients who require bronchodilators for medical intervention can not be included);
2. The patient is using immunosuppressive agents or systemic hormone therapy to achieve the purpose of immunosuppression (dose>10mg/day prednisone or other curative hormones), and continues to use it within 2 weeks before enrollment;
3. Have received EGFR monoclonal antibody or EGFR tyrosine kinase inhibitor treatment in the past;
4. Patients with any severe and/uncontrolled diseases, including:
(1) Patients with unsatisfactory blood pressure control (systolic blood pressure >= 150 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg); patients with grade I or higher myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QT interval >= 480 ms), and grade I cardiac insufficiency;
(2) Active or uncontrolled serious infection;
(3) Liver diseases such as decompensated liver disease, active hepatitis B (HBV-DNA >= 104 copy number/ml or 2000 IU/ml) or hepatitis C (hepatitis C antibody is positive and HCV-RNA is higher than the detection limit of the analysis method);
5. Patients whose imaging shows that the tumor has invaded important blood vessels or the investigator judges that the tumor is very likely to invade important blood vessels and cause fatal hemorrhage during the follow-up study;
6. Pregnant or lactating women;
7. Patients suffering from other malignant tumors within 5 years (except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
8. Patients with a history of psychotropic drug abuse and unable to quit or patients with mental disorders;
9. Patients who have participated in other drug clinical trials within four weeks;
10. According to the judgment of the investigator, there are patients with concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study;
11. The investigator believes that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-10 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗+卡铂+白蛋白紫杉醇+放疗+手术

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab + Nimotuzumab + Carboplatin + Albumin Paclitaxel + radiotherapy + surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后病理学完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理学缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological main remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

Tissue sections

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-10 05:11:04