ChiCTR2100053875 版本V1.1 版本创建时间2022/05/28 16:09:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-19 10:57:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同液体治疗对老年患者无痛肠镜血流动力学和围术期并发症的影响

Public title：

Effect of different liquid therapy on hemodynamics and perioperative complications in elder patients undergoing painless colonoscopy : a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同液体治疗对老年患者无痛肠镜血流动力学和围术期并发症的影响

Scientific title：

Effect of different liquid therapy on hemodynamics and perioperative complications in elder patients undergoing painless colonoscopy : a randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章雨雯 

研究负责人：

章雨雯 

Applicant：

Yuwen Zhang 

Study leader：

Yuwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615856953009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8615856953009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhyuwen1989@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhyuwen1989@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2021-15-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Painless colonoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同液体治疗对老年患者无痛肠镜血流动力学和围术期并发症的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of different liquid therapy on hemodynamics and perioperative complications in elder patients undergoing painless colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于等于65岁，性别不限; ASA I-III级，通过麻醉门诊评估为合格，术前签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age is greater than or equal to 65 years old, gender is not limited; ASA I-III level, assessed as qualified through the anesthesia clinic, and signed an informed consent form before surgery.

排除标准：

有严重的脱水和电解质紊乱; 先前存在心理或精神疾病史；反流误吸风险大；肠梗阻; 沟通困难；酒精或药物滥用；严重的心血管、肾脏、血液或肝脏疾病的证据；受试者拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

Severe dehydration and electrolyte disorders; previous history of psychological or psychiatric illness; high risk of reflux aspiration; intestinal obstruction; communication difficulties; alcohol or drug abuse; evidence of severe cardiovascular, kidney, blood, or liver disease; subject Refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不预输液体

干预措施代码：

Intervention：

No pre-infusion

Intervention code：

组别：

盐水组

样本量：

30

Group：

Saline group

Sample size：

干预措施：

静脉输注0.9%氯化钠生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 0.9% sodium chloride saline

Intervention code：

组别：

晶体组

样本量：

30

Group：

Crystal group

Sample size：

干预措施：

静脉输注乳酸钠林格液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of lactated Ringer's solution

Intervention code：

组别：

胶体组

样本量：

30

Group：

Colloid group

Sample size：

干预措施：

静脉输注羟乙基淀粉

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of hydroxyethyl starch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中血流动力学波动情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic fluctuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dose of propofol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generate random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，以论文形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, share it in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-02 03:07:06