ChiCTR2100053873 版本V1.3 版本创建时间2022/05/28 15:49:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-28 15:47:57 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 GV-971对于帕金森病合并认知障碍患者血清NFL水平的影响-一项队列研究

Public title：

Effects of GV-971 on serum NFL levels in Parkinson's disease patients with cognitive impairment - a cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GV-971对于帕金森病合并认知障碍患者血清NFL的影响-一项队列研究

Scientific title：

Effects of GV-971 on serum NFL levels in Parkinson's disease patients with cognitive impairment - a cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓滨 

研究负责人：

王青 

Applicant：

Deng Bin 

Study leader：

Wang Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15622338558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13829734526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1508504437@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wqdennis@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道253号

Applicant address：

253 Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

253 Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道253号

Primary sponsor's address：

253 Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

海珠区工业大道253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Gongye Avenue, Haizhu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Parkinson's disease with cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的：探索GV-971对于是否可以降低患者血清NFL水平； 2.次要研究目的：探索GV-971对于是否可以降低患者α-syn水平。  

Objectives of Study：

1. Main research purpose: To explore whether GV-971 can reduce the serum NFL level of patients; 2. Secondary research purpose: To explore whether GV-971 can reduce the level of α-syn in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合MDS帕金森病最新诊断标准（2015）；
2.存在认知障碍（轻度或重度认知障碍）；轻度认知功能障碍定义为至少一个认知领域的认知功能较先前基线下降，日常生活中的工具活动正常或轻度受损 。重度认知功能障碍被定义为在至少2个认知领域的受损，严重到足以影响受试者的活动日常生活；
3.年龄≥50 岁，≤75 岁，性别不限 ；
4.自愿签署知情同意书；
5.改良Hachinski 缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，HIS）总分≤6分；
6.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17分；
7.患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the latest diagnostic criteria for MDS Parkinson's disease (2015);
2. Presence of cognitive impairment (mild or severe cognitive impairment); mild cognitive impairment is defined as a decrease in cognitive function from the previous baseline in at least one cognitive domain, and normal or mild impairment of instrumental activities of daily living . Severe cognitive impairment was defined as impairment in at least 2 cognitive domains severe enough to interfere with the subject's activities of daily living;
3. Aged 50-75 years, gender is not limited;
4. Voluntarily sign the informed consent;
5. The total score of modified Hachinski ischemic scale (HIS) is less than or equal to 6 points;
6. Hamilton depression scale (HAMD) total score <= 17 points;
7. The patients agree to participate in this trial, and they or their legal guardians sign the informed consent form before the trial.

排除标准：

1.帕金森病以外的其他脑部疾病所致痴呆（如血管性痴呆、阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）；
2.严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
3.不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；
4.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动 性胃出血等）以及癌症；
5.营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症；
6.严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
7.酒精及药物滥用；
8.本研究开始前 1 个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、 抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智 胶囊、健脑安等）；
9.有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限3倍）；
10）入组前 3 个月内参加过其他干预性临床研究；
11.无法接受MR检查者；
12.其他研究者认为不适宜参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Dementia caused by other brain diseases other than Parkinson's disease (such as vascular dementia, Alzheimer's disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, central nervous system demyelinating disease, tumor, hydrocephalus, trauma, syphilis, AIDS, Creutzfeldt-Jakob disease, etc.);
2. Those with severe neurological deficits who cannot complete the examination, such as hand hemiplegia, various aphasia, audio-visual impairment, etc.;
3. Those who cannot swallow oral drugs, or have diseases that affect the absorption of oral drugs, such as active bowel disease, partial or complete intestinal obstruction, etc.;
4. Severe circulatory, respiratory, urinary, digestive, hematopoietic diseases (such as unstable angina, uncontrolled asthma, active gastric bleeding, etc.) and cancer;
5. Nutritional metabolic diseases and endocrine system diseases: thyroid disease, parathyroid disease and vitamin or other element deficiency;
6. Severe mental illness (such as depression, schizophrenia) and epilepsy;
7. Alcohol and drug abuse;
8. Use of drugs that affect cognitive function within 1 month before the start of this study, such as: cholinesterase inhibitors, memantine, cholinergic drugs, antipsychotics, anxiolytics, hypnotics, nootropics (including traditional Chinese herbs and pills, such as Cistanche Yizhi Capsule, Jiannaoan, etc.);
9. Those with severe bleeding tendency and liver dysfunction (transaminase exceeding 3 times the upper limit of normal);
10. Participated in other interventional clinical studies within 3 months before enrollment;
11. Those who cannot accept MR examination;
12. Other researchers believe that it is not suitable to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

其他抗痴呆药物

干预措施代码：

Intervention：

Other anti-dementia drugs

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

GV971

干预措施代码：

Intervention：

GV971

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经丝蛋白轻链

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurofilament light chain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔法突触核蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha synuclein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th1细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th1 cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th1、Th2、Th17、Treg细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th1,Th2,Th17,Treg cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiota metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维连接蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fibronectin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白相关磷脂酶A2

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lipoprotein-associated phospholipase A2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三叶因子3

指标类型：

附加指标

Outcome：

Trefoil factor 3

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stool routine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血六项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation six

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Folic acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vitamin B12

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人免疫缺陷病毒抗体检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Human immunodeficiency virus antibody test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

梅毒螺旋体抗体检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treponema pallidum antibody

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APOEε4基因型

指标类型：

附加指标

Outcome：

APOEε4 genotype

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF应按要求如实、认真记录，内容一旦填写不得轻易更改。若确因填写错误，需做更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述的方式，由负责的医师签名并注明日期。临床研究中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF shall truthfully and carefully record the contents as required, and the contents shall not be easily changed once filled in. If the original record needs to be corrected due to incorrect filling, the original record shall not be changed, but the supplementary statement shall be signed and dated by the responsible physician. All observed results and abnormal findings in clinical studies should be carefully verified and recorded in a timely manner to ensure the reliability of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-01 23:33:58