ChiCTR2100053697 版本V1.0 版本创建时间2022/05/27 21:41:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-27 21:13:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 序贯法测定复合瑞马唑仑的肥胖患者行无痛胃肠镜检查时丙泊酚的半数有效剂量

Public title：

Sequential method for determining the half effective dose of propofol in obese patients with remazolam undergoing painless gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定复合瑞马唑仑的肥胖患者行无痛胃肠镜检查时丙泊酚的半数有效剂量

Scientific title：

Sequential method for determining the half effective dose of propofol in obese patients with remazolam undergoing painless gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马怀玲 

研究负责人：

袁瑞梅 

Applicant：

Huailing Ma 

Study leader：

Ruimei Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15865389753

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15554127179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2849871995@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

subave@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Applicant address：

No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市中心医院

Applicant's institution：

Jinan Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Primary sponsor's address：

No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

历下区解放路105号

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Address：

105 Jiefang Road, Lixia District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

no

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

拟用改良序贯试验探究复合瑞马唑仑时抑制肥胖患者消化道内镜置入反应时丙泊酚的半数有效剂量及95%有效剂量，观察其药物不良反应，为临床合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

It is planned to use a modified sequential test to explore the half effective dose and 95% effective dose of propofol when combined with remazolam to inhibit the reaction of the digestive tract endoscopy in obese patients, observe its adverse drug reactions, and provide references for clinical rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟进行胃肠镜检查的患者；
（2）年龄18-65周岁患者，性别不限；
（3）体重指数（BMI）＞28kg/m2 ；
（4）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Patients who intend to undergo gastrointestinal endoscopy;
(2) Patients aged 18-65 years old, regardless of gender;
(3) Body mass index (BMI)> 28kg/m2;
(4) The American Association of Anesthesiologists (ASA) graded ⅠⅢ.

排除标准：

（1）拒绝参加试验的患者；
（2）有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者；
（3）2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；
（4）术前高血压患者收缩压＞ 180 mm Hg 和（或）舒张压＞ 110 mm Hg，或低血压患者＜ 90/60 mm Hg ；
（5）有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
（6）哮喘发作期；
（7）胃肠道梗阻伴胃内容物潴留；
（8）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
（9）不配合、无法沟通者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who refuse to participate in the trial;
(2) Those with a history of serious heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases;
(3) Acute inflammation of the respiratory tract and uncured history within 2 weeks;
(4) Preoperative hypertensive patients with systolic blood pressure> 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure> 110 mm Hg, or hypotension patients <90/60 mm Hg;
(5) Those with neuromuscular system diseases or mental illnesses;
(6) Asthma attack period;
(7) Gastrointestinal obstruction with retention of stomach contents;
(8) Suspected of abuse of narcotic analgesics or sedatives;
(9) Those who do not cooperate and cannot communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

药物浓度

干预措施代码：

Intervention：

Drug concentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

don't need to use randomness

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-27 21:13:45