ChiCTR2100053923 版本V1.3 版本创建时间2022/05/26 13:23:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-26 13:22:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅酶Q10预防高原性心脏病和改善高原心功能的效应研究

Public title：

Effect of Coenzyme Q10 on prevention of high altitude heart disease and improvement of cardiac function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群探究辅酶Q10预防高原性心脏病和改善高原心功能的作用及机制研究

Scientific title：

The effect of coenzyme Q10 on prevention of high altitude heart disease and improvement of cardiac function via modulating gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康超 

研究负责人：

康超 

Applicant：

Kang Chao 

Study leader：

Kang Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19938127295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19938127295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spiderman123007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spiderman123007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021EC3-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Mu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技厅课题2021YJ0209

Source(s) of funding：

Project 2021YJ0209 of Science and Technology Department of Sichuan Province

Target disease：

High altitude heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：探究口服CoQ10膳食补充剂对预防HAHD和改善高原心功能的作用。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the effect of oral CoQ10 dietary supplement on HAHD prevention and improvement of cardiac function at high altitude.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在平原地区连续居住5年以上，无高原地区长期居住史（超过3年）；
2.年龄在18～50岁之间；
3.近3个月内体重稳定，无高血压史；
4.依从性较好，能配合研究调查，遵从规范化营养管理并签署知情同意书；
5.干预期间用药情况基本稳定。

Inclusion criteria

1. Have lived in the plain area for more than 5 consecutive years, and have no long-term residence history in the plateau area (more than 3 years);
2. Aged 18 to 50 years;
3. Stable weight within the past 3 months, no history of hypertension;
4. Good compliance, able to cooperate with research investigations, comply with standardized nutrition management and sign informed consent;
5. The medication situation was basically stable during the intervention period.

排除标准：

1.患有严重的心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝肾疾病、胃肠道疾病、内分泌系统疾病、感染性疾病或是精神疾患；
2.近1个月内连续服用抗生素；
3.对干预胶囊过敏；
4.由于其它原因不能继续完成干预研究或影响研究结果的；
5.藏族。

Exclusion criteria：

1. Suffering from serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, liver and kidney diseases, gastrointestinal diseases, endocrine system diseases, infectious diseases or mental disorders;
2. Continuous use of antibiotics within the past 1 month;
3. Allergy to intervention capsules;
4. Failure to continue to complete the intervention study or affect the results of the study due to other reasons;
5. Tibetans.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

高剂量CoQ10干预

干预措施代码：

Intervention：

High dose of CoQ 10

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

低剂量CoQ10干预

干预措施代码：

Intervention：

Low dose of CoQ 10

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation biomarker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆汁酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bile acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道通透性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut permeability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计专业人员利用电脑生成随机数字进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation by a statistician using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后1年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after papper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用Excel进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel software for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-02 09:34:50