ChiCTR2100053657 版本V1.2 版本创建时间2022/05/26 11:56:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-20 20:52:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

激光联合光动力治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的前瞻性随机对照多中心临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled multicenter clinical study of laser combined with photodynamic therapy in the treatment of high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激光联合光动力治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的前瞻性随机对照多中心临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled multicenter clinical study of laser combined with photodynamic therapy in the treatment of high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱丽华 

研究负责人：

邱丽华 

Applicant：

Lihua Qiu 

Study leader：

Lihua Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13801946776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801946776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilyqiulh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilyqiulh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021-248-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

160 Pujian Road

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属仁济医院培育项目

Source(s) of funding：

The Cultivation Project of Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Target disease：

Cervical high-grade epithelial lesions HSIL combined with high-risk HPV infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目为前瞻性、随机对照多中心临床研究，选取宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的育龄期女性作为研究对象，试验组予激光联合光动力治疗，对照组予单纯光动力治疗，比较两组患者治疗后3-24个月的病变转归及安全性等指标，以期评价激光联合光动力在宫颈HSIL治疗中的应用价值，制定适合有生育需求宫颈HSIL患者的最优治疗方案。  

Objectives of Study：

This project is a prospective, randomized controlled multi-center clinical study. Women of childbearing age with high-grade cervical squamous intraepithelial lesions (HSIL) were selected as the research subjects. The experimental group received laser combined photodynamic therapy, and the control group received pure photodynamic therapy. Comparison of the disease outcome and safety indicators of the two groups of patients 3-24 months after treatment, in order to evaluate the application value of laser combined with photodynamics in the treatment of cervical HSIL, and formulate the optimal treatment plan for cervical HSIL patients with fertility needs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）女性，18-45周岁；
2) 高危型HPV阳性；
3）HSIL（CIN2且p16+）或HSIL（CIN2、3未分级）:3个月内宫颈组织病理学检查为CIN2且免疫组化p16阳性，或HSIL（CIN2、3未分级）；
4）阴道镜下鳞柱交界完全可见，病变完全可见，且子宫颈管搔刮病理无CIN2+；
5）妊娠检查阴性，自末次月经结束至试验开始后3个月无性生活、或同意性生活时采取安全套避孕；
6）有保留宫颈结构和/或功能的愿望，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Female, 18-45 years old;
2) High-risk HPV positive;
3) HSIL (CIN2 and p16+) or HSIL (CIN2 and 3 ungraded): Cervical histopathological examination showed CIN2 and immunohistochemical p16 positive within 3 months, or HSIL (CIN2 and 3 ungraded);
4) Under the colposcopy, the squamous-column junction is completely visible, the lesions are completely visible, and the pathology of cervical canal scraping is free of CIN2+;
5) The pregnancy test is negative, from the end of the last menstruation to 3 months after the start of the test, use condoms for contraception when living without sex or agreeing to have sex;
6) Have a desire to preserve the structure and/or function of the cervix, voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1）细胞学检查有AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
2）阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者；
3）临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
4）有未确诊的阴道出血者；
5）目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
6）患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；恶性肿瘤患者；
7）妊娠期、哺乳期妇女；
8）本次病理确诊HSIL后采取过物理治疗或手术治疗措施者；
9）3个月内接受过干扰素、有抗病毒作用药物治疗者；
10）依从性差，或因居住地等条件限制预期无法完成试验及随访者；
11）除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Cytological examination has AGC (atypical glandular cells), AIS (adenocarcinoma in situ), or malignant cells observed in cytology or histology, or suspected of cancerous lesions or cancerous infiltration;
2) Colposcopy cannot rule out the possibility of invasive cancer, or the lesions extend to the vaginal wall;
3) Severe pelvic inflammation, cervical inflammation or other serious gynecological inflammation was found during clinical examination;
4) Those who have undiagnosed vaginal bleeding;
5) Currently suffering from allergic diseases; suspected or known to have porphyria or known to have a history of allergies to test drugs and drugs with similar chemical structures;
6) Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, neurological, mental, endocrine, liver function, and hematopoietic diseases; patients with known severely weakened immune function, or who need long-term use of glucocorticoids and immunosuppressants; patients with malignant tumors;
7) Women during pregnancy and lactation;
8) Those who have taken physical therapy or surgical treatment after the pathological diagnosis of HSIL;
9) Those who have received interferon or antiviral drug therapy within 3 months;
10) Those who have poor compliance, or are expected to be unable to complete the trial and follow-up due to restrictions on their place of residence;
11) In addition to the above, the investigator judges that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

光动力+激光组

样本量：

91

Group：

Photodynamic therapy + CO2 laser therapy group

Sample size：

干预措施：

6次光动力+1次激光

干预措施代码：

Intervention：

6 times Photodynamic therapy + 1 time CO2 laser therapy

Intervention code：

组别：

光动力组

样本量：

91

Group：

Photodynamic therapy group

Sample size：

干预措施：

6次光动力

干预措施代码：

Intervention：

6 times Photodynamic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China Welfare Association International Peace Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属闵行医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Minhang Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人乳头瘤状病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

human papillomavirus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次治疗后3、6、12、18、24个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6, 12, 18, 24 months after last treatment

Measure method：

指标中文名：

宫颈细胞学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical cytology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次治疗后3、6、12、18、24个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6, 12, 18, 24 months after last treatment

Measure method：

指标中文名：

阴道镜+病理活检

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colposcopy + pathological biopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据HPV以及细胞学结果，末次治疗后3、24个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

According to HPV and cytology results, 3 to 24 months after the last treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈上皮脱落细胞

组织：

宫颈

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

Cervical

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

宫颈

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

Cervical

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封法：随机数产生后信封法发给参与人员，研究者和研究对象都不知道其信封中内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope method: After the random number is generated, the envelope method is sent to the participants, and neither the researcher nor the research object knows the contents of the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在线填写病例记录表 及仁济医院临床研究中心电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND EDC in Renji Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-26 10:52:42