ChiCTR2100053804 版本V1.0 版本创建时间2022/05/24 11:03:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-29 09:38:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基因测序仪临床试验

Public title：

Clinical trial for High throughput genomic sequence analyzer

注册题目简写：

基因测序仪

English Acronym：

Sequencer

研究课题的正式科学名称：

基因测序仪临床试验

Scientific title：

Clinical trial for High throughput genomic sequence analyzer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘海涛 

研究负责人：

车南颖 

Applicant：

Liu haitao 

Study leader：

Che nanying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18701548012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651394654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tom.liu@tongzemedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tom.liu@tongzemedical.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区国英园1号0617

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号

Applicant address：

No. 1, Guoying Garden, Xicheng District, Beijing 0617

Study leader's address：

No. 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赛纳生物科技（北京）有限公司

Applicant's institution：

Cygnus Biosciences (Beijing) Co.Ltd

研究负责人所在单位：

胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)年临审第（39-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院

Primary sponsor's address：

No. 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

同泽合信

具体地址：

西城区国英园1号0617

Institution
hospital：

Tongze Hexin

Address：

0617, 1 Guoyingyuan, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京胸科医院

具体地址：

通州区北关大街9号

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital

Address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Applicant

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本产品通过与中山大学达安基因股份有限公司已上市的基因测序仪，DA8600（国械注准20143221961）进行对比，验证两种诊断结果的一致性，针对两种方法检测结果不一致的样本采用一代测序（Sanger）进行复核，并最终进行统计分析，通过分析本产品与已上市产品的一致性，从而验证本产品的安全性及有效性。 在有效性评价过程中，除了对比两台测序仪检测结果的一致性，还需要评价其他次要性能，包括仪器稳定性、使用便捷性及使用安全性。  

Objectives of Study：

This product is compared with the DA8600 (NMPA Registration number:20143221961), which is already on the market, to verify the consistency of the two diagnostic results. One generation is used for samples with inconsistent detection results from the two methods. The sequencing (Sanger) conducts a review, and finally conducts a statistical analysis to verify the safety and effectiveness of the product by analyzing the consistency of the product and the marketed product. In the process of effectiveness evaluation, in addition to comparing the consistency of the test results of the two sequencers, other secondary performances need to be evaluated, including instrument stability, easy and safety for use.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

无 

纳入标准：

（1）年龄不限，性别不限；
（2）临床上经细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
（3）提供满足储存条件的3年内样本；
（4）提供的样本应确定含有肿瘤占比不少于30%。

Inclusion criteria

(1) There is no restriction on age and gender;
(2) Patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) diagnosed clinically by cytology or histology;
(3) Provide samples within 3 years that meet the storage conditions;
(4) The samples provided should be determined to contain no less than 30% of tumors.

排除标准：

（1）不满足上述任一入选标准的样本；
（2）样本信息不完整，无法保证溯源的样本；
（3）研究者认为需要排除的样本。

Exclusion criteria：

(1) Samples that do not meet any of the above selection criteria
(2) Samples whose sample information is incomplete and traceability cannot be guaranteed;
(3) Samples that the researcher thinks need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-29 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Sanger测序法

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Sanger sequencing method

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

非小细胞肺癌突变基因：EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1

Index test:

Non-small cell lung cancer mutant gene: EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

非小细胞肺癌患者

例数:

Sample size:

230

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with non-small cell lung cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患病后

测量方法：

高通量测序法

Measure time point of outcome：

After illness

Measure method：

high-throughput sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

石蜡包埋组织样本

组织：

肺

Sample Name：

Paraffin-embedded tissue samples

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验外人员随机编盲序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly blinded sequence by non-experimental personnel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

预实验样本编盲号：临床试验机构代号+两位随机码 预实验用于待考核仪器测序检测的样本命名考核编盲号为临床试验机构代号+两位随机码+K，用于对比仪器测序检测的样本命名对比编盲号为临床试验机构代号+两位随机码+D。 正式实验样本编盲号：临床试验机构代号+三位随机码 正式实验用于待考核仪器测序检测的样本命名考核编盲号为临床试验机构代号+三位随机码+K，用于对比仪器测序检测的样本命名对比编盲号为临床试验机构代号+三位随机码+D。。 为保证样本处于盲态，原则上检测人员不参与样本编盲。

Blinding：

Blind number of pre-experimental samples: clinical trial institution code + two-digit random code Preliminary experiments are used for the naming of the samples to be tested for sequencing by the instrument to be assessed. The blinding number for the assessment is the clinical trial institution code + two random codes + K, and the comparison of the sample naming used for comparison of the instrument sequencing detection is the clinical trial institution code + two. Random code+D. Blind number of formal experimental samples: clinical trial institution code + three-digit random code The formal experiment is used for the naming of the samples to be tested by the instrument for sequencing. The blinding number for the assessment is the clinical trial agency code + three-digit random code + K, and the comparison of the sample naming used for the comparison of the instruments sequencing test is the clinical trial agency code + three digits Random code+D. . In order to ensure that the sample is blinded, in principle, the inspector does not participate in the blinding of the sample.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will not share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 09:38:46