ChiCTR2100053644 版本V1.2 版本创建时间2022/05/22 16:33:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-22 16:27:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估2%克立硼罗软膏联合地奈德乳膏序贯用于轻中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的单中心、随机、盲法、地奈德乳膏对照的IV期临床研究

Public title：

A single-center, randomized, blinded, desonide cream-controlled phase IV to evaluate the safety and efficacy of 2% cliborrol ointment combined with desonide cream for sequential use in patients with mild to moderate atopic dermatitis clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估2%克立硼罗软膏联合地奈德乳膏序贯用于轻中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的单中心、随机、盲法、地奈德乳膏对照的IV期临床研究

Scientific title：

A single-center, randomized, blinded, desonide cream-controlled phase IV to evaluate the safety and efficacy of 2% cliborrol ointment combined with desonide cream for sequential use in patients with mild to moderate atopic dermatitis clinical research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯素春 

研究负责人：

侯素春 

Applicant：

Hou Suchun 

Study leader：

Hou Suchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18307555134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18307555134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

housc@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

housc@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

1 Haiyuan First Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1 Haiyuan First Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2021]204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄程程

Contact Name of the ethic committee：

Huang Chengcheng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Haiyuan First Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1 Haiyuan First Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Address：

1 Haiyuan First Road, Futian District

经费或物资来源：

辉瑞公司

Source(s) of funding：

Pfizer

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 与地奈德乳膏单药、克立硼罗软膏序贯治疗相比，探索克立硼罗软膏联合地奈德乳膏序贯用于轻中度特应性皮炎的起效速度和疗效差异性。 次要目的： 与奈德乳膏单药、克立硼罗软膏序贯治疗相比，探索克立硼罗软膏联合地奈德乳膏序贯用于轻中度特应性皮炎的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

the main purpose: Compared with desonide cream single agent and cliborrol ointment sequential treatment, explore the difference in onset speed and curative effect of cliborrol ointment combined with desonide cream sequential used in mild to moderate atopic dermatitis sex. Secondary purpose: Compared with the acetonide cream single agent and the sequential treatment of cliborrol ointment, explore the safety and tolerability of cliborrol ointment combined with desonide cream for the sequential use of mild to moderate atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)≥6 周岁且≤65 周岁，性别不限；
2)符合 Hanifin&Rajka 特应性皮炎（AD）诊断标准，筛选前 AD 病史
≥6 月；
3)基线访视时研究者总体评分（IGA）2-3 分者；
4)基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的 3%-20%，且皮损部位适合进行局部治疗者；
5)研究期间以及末次给药后 3个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施；
6)充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者；
7)愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。

Inclusion criteria

1) ≥6 years old and ≤65 years old, no gender limit;
2) In line with Hanifin&Rajka atopic dermatitis (AD) diagnostic criteria, AD history before screening
≥6 months;
3) The investigator's overall score (IGA) at the baseline visit was 2-3 points;
4) The area of atopic dermatitis lesions involved at the baseline visit (excluding scalp lesions, but including facial lesions) is 3%-20% of the body surface area (BSA), and the lesions are suitable for localization Patient;
5) During the study period and within 3 months after the last administration, female subjects with fertility and male subjects who have not undergone vasectomy should take effective contraceptive measures;
6) Those who fully understand the content of the experiment, voluntarily participate in the experiment, and sign the informed consent form;
7) Willing and able to follow planned visits, treatment plans, laboratory tests and other research procedures.

排除标准：

1)AD 皮损区域伴有感染且需要进行局部或系统使用抗感染药物治疗， 或需要外用超强效或强效糖皮质激素或系统使用糖皮质激素以控制 AD 病情者；
2)具有血管性水肿或过敏反应史者
3)伴有其它活动性的炎症性皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮等），且经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估；AD 皮损区域伴有疤痕、纹身或色素沉着过度，且经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估；
4)既往使用过系统或局部用 PDE-4 抑制剂者；
5)当前存在临床显著的活动性全身感染者；
6)筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 2 倍，或肾功能Cr＞正常值上限者；
7)在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）；
8)在基线评价前以下限定时间内接受了下列治疗者：
a)12 周内或 5 个半衰期内（以两者更长者为准）接受过生物制剂治疗（包括静脉注射免疫球蛋白）；
b)4 周内使用过下列治疗：系统糖皮质激素和/或免疫抑制剂；或进行过日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）； 或系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；
c)2 周内使用过下列治疗：局部使用过糖皮质激素或局部用钙调神经磷酸酶抑制剂；或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物；
d)1 周内使用过局部用抗微生物制剂；
9)伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
10)患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行；
11)有恶性肿瘤病史者；
12)既往有对皮肤外用制剂的严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等）；
13)筛选前 6 个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；
14)怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者；
15)受试者计划进行需住院的手术治疗；
16)随机入组前 3 个月内参加了其它药物/器械临床研究者；
17)有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少 28 天内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者
研究者认为其它不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) The AD skin lesion area is accompanied by infection and needs to be treated with local or systemic anti-infective drugs, or requires topical super-strong or strong glucocorticoids or systemic glucocorticoids to control the AD condition;
2) Those with a history of angioedema or allergic reactions
3) Accompanied by other active inflammatory skin diseases (such as psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus, etc.), which will interfere with the evaluation of the response to study drug treatment by the investigators judgment; AD skin lesions are accompanied by scars, Tattoos or hyperpigmentation, and the investigator's judgment will interfere with the evaluation of the response to the study drug treatment;
4) Those who have used systemic or topical PDE-4 inhibitors in the past;
5) There are currently clinically significant active systemic infections;
6) Laboratory examinations during the screening period showed that ALT or AST> 2 times the upper limit of normal, or renal function Cr> upper limit of normal;
7) Those who are unwilling to restrict their excessive UV exposure during the research period (for example, sunbathing and/or using tanning devices);
8) Those who have received the following treatments within the following limited time before the baseline evaluation:
a) Received biological treatment (including intravenous immunoglobulin) within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer);
b) The following treatments have been used within 4 weeks: systemic glucocorticoids and/or immunosuppressants; or sunbathing, phototherapy (including ultraviolet therapy, photochemotherapy, etc.); or systemic use for the purpose of treating atopic dermatitis Chinese medicine or natural medicine;
c) The following treatments have been used within 2 weeks: topical use of glucocorticoids or topical calcineurin inhibitors; or topical use of Chinese medicines or natural medicines for the purpose of treating atopic dermatitis; or other topical topical treatments Drugs for atopic dermatitis;
d) Have used topical antimicrobial agents within 1 week;
9) Accompanied by severe central nervous system, cardiovascular, respiratory, liver, kidney, gastrointestinal, urinary, endocrine, or blood system diseases, and the investigator believes that it may confuse the research results or affect the safety of subjects
10) Suffer from severe mental illness, or other conditions that affect research compliance, which may interfere with the implementation of clinical trials;
11) Those with a history of malignant tumors;
12) Have a history of severe allergies to skin external preparations (including angioedema, allergic reactions, etc.);
13) People with long-term drug abuse or long-term alcohol abuse history within 6 months before screening;
14) Female subjects who are suspected of being pregnant, lactating, or preparing to become pregnant during the trial;
15) Subjects plan to undergo surgical treatment requiring hospitalization;
16) Participated in other drug/device clinical research within 3 months before randomization;
17) Female subjects who have reproductive potential but are unwilling or unable to use an effective contraceptive method specified in this research protocol during the entire study period and at least 28 days after the last use of the study drug
The investigator believes that other situations are not suitable for participating in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

20

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

克立普罗软膏和地奈德乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Cripiprol ointment and desonide cream

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

20

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

地奈德乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Desonide cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第15天、第29天

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Day 15, day 29

Measure method：

Interview

指标中文名：

体表面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body surface area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第15天、第29天

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Day 15, day 29

Measure method：

Interview

指标中文名：

研究者总体评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator's global assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第15天、第29天

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Day 15, day 29

Measure method：

Interview

指标中文名：

皮肤生活质量指数问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin quality of life index questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第15天、第29天

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Day 15, day 29

Measure method：

Interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照基线研究者总体评分（IGA）（2 分，3 分）和基线 AD 累及的体表面积（BSA ，BSA≤20%）作为随机化因素，以 1：1的比例随机分配进入克立普罗软膏组（药物浓度 2%）和克立普罗软膏联合地奈德乳膏组（药物浓度 0.05%），连续 28 天的治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the baseline investigator's overall score (IGA) (2 points, 3 points) and the body surface area involved in baseline AD (BSA, BSA ≤ 20%) as randomization factors, they were randomly assigned to the cliprol ointment group at a ratio of 1:1 (Drug concentration 2%) and cliprol ointment combined

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NO

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究包括≤7 天的筛选期、28 天的治疗期和 1周的停药观察期，将对受试者进行定期的随访以采集湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分、BSA评分、IGA评分、DLQI评分、瘙痒NRS评分

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study included a screening period of ≤ 7 days, a treatment period of 28 days and a withdrawal observation period of 1 week. Subjects will be followed up regularly to collect eczema area and severity index (EASI) score, BSA score, IgA score, DLQI score and pruritus NRS score

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-26 08:57:59