ChiCTR2100053775 版本V1.1 版本创建时间2022/05/22 14:02:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-22 14:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量酒石酸布托啡诺联合酮咯酸氨丁三醇用于胸腔镜手术患者术后镇痛的临床观察

Public title：

Clinical observation of different doses of Butorphanol tartrate combined with ketorolac ambutritol for postoperative analgesia in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量酒石酸布托啡诺联合酮咯酸氨丁三醇用于胸腔镜手术患者术后镇痛的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of different doses of Butorphanol tartrate combined with ketorolac ambutritol for postoperative analgesia in patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闻庆平 

研究负责人：

闻庆平 

Applicant：

Wen Qingping 

Study leader：

Wen Qingping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18098877988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18098877988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

abc1010961204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

abc1010961204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Applicant address：

193 Lianhe Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

193 Lianhe Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-KY-2021-174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Contact Address of the ethic committee：

193 Lianhe Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of DaLian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Primary sponsor's address：

193 Lianhe Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

西岗区联合路193号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

193 Lianhe Road, Xigang District

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

Target disease：

Thoracoscopic lobectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：通过比较舒芬太尼及不同剂量酒石酸布托啡诺联合酮咯酸氨丁三醇用于胸腔镜手术术后患者镇痛效果，观察不良反应的发生率，选出较为理想的镇痛方案。  

Objectives of Study：

Main purpose: By comparing the analgesic effects of sufentanil and different doses of butorphanol tartrate combined with ketorolac ambutritol for patients after thoracoscopic surgery, the incidence of adverse reactions was observed and an ideal analgesic program was selected.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18≤年龄≤65岁，性别不限；
2、接受常规胸腔镜下肺癌根治术的患者；
3、ASA分级I级或II级；
4、18kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
5、清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1, 18≤ age ≤65 years old, no gender limitation;
2. Patients receiving conventional thoracoscopic radical resection of lung cancer;
3. ASA Grade I or II;
4, 18kg/m2 < BMI < 30kg/m2;
5. Clearly understand and voluntarily participate in the study, and sign the informed consent.

排除标准：

1、长期镇静镇痛药物服用史；
2、有胃肠道溃疡、血液系统疾病史；
3、肝肾及凝血功能障碍；
4、智力、语言障碍、精神分裂症、严重抑郁状态

Exclusion criteria：

1. Long-term history of taking sedative and analgesic drugs;
2. History of gastrointestinal ulcer and blood system diseases;
3. Liver, kidney and coagulation dysfunction;
4, intelligence, language disorders, schizophrenia, severe depression

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼联合酮咯酸氨丁三醇

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil combined with ketorolac ambutritol

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

小剂量酒石酸布托啡诺联合酮咯酸氨丁三醇

干预措施代码：

Intervention：

Low dose of butorphanol tartrate combined with ketorolol tritriol

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

中剂量酒石酸布托啡诺联合酮咯酸氨丁三醇

干预措施代码：

Intervention：

Medium dose of butorphanol tartrate combined with ketorolol tritriol

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

30

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

大剂量酒石酸布托啡诺联合酮咯酸氨丁三醇

干预措施代码：

Intervention：

High dose of butorphanol tartrate combined with ketorolol tritriol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40项恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

40-item Recovery Quality Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血中不同时间点Th17/Treg水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Th17/Treg levels at different time points in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method divided into four groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 01:06:52