ChiCTR2100053762 版本V1.0 版本创建时间2022/05/21 21:51:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-29 00:20:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界研究的多学科协作H2H全程营养管理模式验证、优化及推广

Public title：

Validation, optimization and promotion of multidisciplinary collaborative H2H nutrition management model: based on real world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界研究的多学科协作H2H全程营养管理模式验证、优化及推广

Scientific title：

Validation, optimization and promotion of multidisciplinary collaborative H2H nutrition management model: based on real world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲜金利 

研究负责人：

胡雯 

Applicant：

Jinli Xian 

Study leader：

Wen Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18583391235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1982349884@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wendy_nutrition@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院临床营养科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院临床营养科

Applicant address：

Department of Clinical Nutrition, West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province

Study leader's address：

Department of Clinical Nutrition, West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院临床营养科

Applicant's institution：

Department of Clinical Nutrition, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院临床营养科

Affiliation of the Leader：

Department of Clinical Nutrition, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（680）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号 老八教412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eighth Teaching Building, No.37, Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院临床营养科

Primary sponsor：

Department of Clinical Nutrition, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院临床营养科

Primary sponsor's address：

Department of Clinical Nutrition, West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project of West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立并优化完善具有华西特色、学科联盟适用的H2H全程营养管理模式，助力成果转为华西特色、中国特色证据，为国家指南、共识、规划教材及国民营养健康决策奠基，为全国医疗机构规范化全程营养管理提供参考。 2.建立并完善智慧医疗思想指导下的在线在位、上下联动、多媒体健康传播、智能个体化定制的H2H营养管理生态圈；完善学科联盟内医、技、护、管多学科云端协作机制，推进H2H营养管理广泛落地。  

Objectives of Study：

1. Establish and optimize the H2H whole-process nutrition management model with West China characteristics and applicable to the discipline alliance, and help the results to be translated into evidence with West China characteristics and Chinese characteristics, laying a foundation for national guidelines, consensus, planning textbooks and national nutrition and health decision-making, and providing reference for the standardization of whole-process nutrition management in medical institutions across the country. 2. Establish and improve H2H nutrition management ecosystem under the guidance of smart medical thought, which includes online in-place, up-down interaction, multimedia health communication and intelligent personalized customization; Improve the multidisciplinary cloud collaboration mechanism of medicine, technology, nursing and management within the discipline alliance, and promote the extensive implementation of H2H nutrition management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经病理检查确诊为肿瘤患者；
2）18岁及以上；
3）能够进行有效的沟通交流完成测评；
4）计划接受化疗或者放疗的患者；
5）自愿参与本研究

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed as tumor by pathological examination;
2) Aged 18 and above;
3) Able to communicate effectively and complete the evaluation;
4) Patients scheduled to receive chemotherapy or radiotherapy;
5) Volunteer to participate in this study

排除标准：

1）合并其他原发肿瘤者；
2）放弃治疗自动出院者；
3）接受姑息治疗者

Exclusion criteria：

1) Patients with other primary tumors;
2) Give up treatment for patients who are discharged automatically;
3) Receive palliative care

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

入院有营养风险但拒绝营养治疗者

干预措施代码：

Intervention：

Admitted to hospital with nutritional risk but refused nutritional treatment

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

200

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

住院期间接受营养管理，出院时有营养风险但拒绝接受延续性营养管理

干预措施代码：

Intervention：

Nutritional management during hospitalization, nutritional risk at discharge but refusing continuous nutritional management

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

200

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

出院时有营养风险并愿意继续接受延续性营养管理

干预措施代码：

Intervention：

Have nutritional risk when discharge and willing to continue nutritional management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人体测量结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anthropometric results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

living quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://journals.plos.org/plosone/s/data-availability

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://journals.plos.org/plosone/s/data-availability

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据采集，同时采用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) was used for Data collection, while Electronic Data Capture and management system (EDC) was used for Data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 00:20:38